Действующее вещество:

Вакцина гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая(Hepatitis A vaccine cultural purified concentrated adsorbed inactivated liquid)

Аналоги по АТХ

J07BC02 Вирус гепатита А инактивированный цельный


Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 03.09.2020

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 320 ИФА ЕД;

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 160 ИФА ЕД;

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Характеристика

АЛЬГАВАК® М — вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ЛБА‑86), выращенных на разрешенной для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Показания

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с трех лет.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

1.    Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

2.    Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

3.    Лица, контактные в очагах;

4.    Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности, в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

5.    Лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Противопоказания

–        Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК® М.

–        Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

–        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

–        Детский возраст до 3‑х лет.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® М на плод у беременных женщин и на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).

Перед введением АЛЬГАВАК® М необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета.

Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6–12 месяцев.

Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно:

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл;

Ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл.

Взрослым в возрасте 18 лет и старше:

Вакцину вводят в разовой дозе 1 мл;

Ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Побочные действия

Вакцина АЛЬГАВАК® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01% и <0,1%, очень редкие <0,01%.

Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.

Общие расстройства и местные реакции:

Очень часто — болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;

Часто — головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;

Очень редко — подергивание мышц в месте инъекции.

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Передозировка

Случаи передозировки АЛЬГАВАК® М не зарегистрированы.

Взаимодействие

АЛЬГАВАК® М можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).

Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК® М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Особые указания

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов B, C и E, а также других инфекционных заболеваний печени.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК® М не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в ампулах или по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в шприцах одноразового, однодозового применения.

По 10 ампул с вкладышем типа «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

По 1 шприцу с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), покрытой фольгой алюминиевой с лаками термосвариваемыми с одной стороны в коробке из картона с инструкцией по применению.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.