Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Ботулинический токсин типа А и В: внесение предупреждения в инструкцию по применению

10.09.2009

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) по результатам обзора безопасности рекомендовало производителям препаратов ботулинического токсина (в РФ зарегистрирован под торговыми названиями Ботокс и Диспорт) добавить в инструкцию по применению предупреждение (вынесенное в рамку) о риске распространения действия токсина далеко от места введения.

Препараты ботулинического токсина одобрены для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения.

FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, включающую предоставление полной информации о безопасности, и разъяснение о том, что препараты ботулинического токсина не должны чередоваться.

СУР будет включать также руководство для пациентов, которое информирует о рисках для пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих за ними уход. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности применения указанных препаратов у взрослых и детей со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций.

В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, содержится следующая информация:

  • Неблагоприятные побочные реакции (НПР), наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе – заболевании, которое не значится в числе показаний для применения в США. Распространение токсина из места инъекции приводило к появлению симптомов ботулизма, серьезных НПР, потребовавших проведения искусственного дыхания. Зарегистрированы случаи НПР со смертельным исходом.
  • Большинство НПР, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA) и церебральной дистонии. В некоторых случаях потребовалась госпитализация больных, установка желудочного зонда и осуществление искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний.



В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о НПР на ботулинический токсин типа А:

Число зарегистрированных НПР: 1017, из них: дисфагия – 249, блефароптоз – 203, слабость мышц – 185, одышка – 133, диплопия – 60, паралич лицевых мышц – 49, нарушение речи – 48, ботулизм – 32, смертельные исходы – 22, аспирация легких — 18, угнетение дыхания – 4.

Источники информации:

www.regmed.ru

WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2009, №3, p.1