FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта ведолизумаб.
Ведолизумаб — антагонист рецепторов интегрина. Он представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1, которые специфически связываются с α4β7- интегрином и селективно блокируют взаимодействие α4β7-интегрина с молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки (MAdCAM-1). MAdCAM-1 экспрессируется главным образом на клетках эндотелия кишечника и играет ведущую роль в миграции Т-хелперных лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона.
По данным FDA, ведолизумаб показан к применению у взрослых пациентов для лечения:
- среднетяжелой или тяжелой активной формы язвенного колита (ЯК);
- среднетяжелой или тяжелой активной формы болезни Крона.
Подкожная инъекция при ЯК после двух в/в доз ведолизумаба. В двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании проводили п/к введение ведолизумаба взрослым пациентам с язвенным колитом. Пациенты, достигшие клинического ответа после введения двух доз ведолизумаба в виде в/в инфузии на 0-й и 2-й неделе, были рандомизированы 2:1 на 6-й неделе на группы, получавшие ведолизумаб в виде п/к инъекции (n=106) или плацебо (n=56) (испытание SC UC).
Профиль безопасности был сходным у пациентов, которые были переведены на ведолизумаб в виде п/к инъекции в рамках исследования SC UC, и у пациентов в клинических исследованиях ЯК и болезни Крона, которые получали ведолизумаб в виде в/в инфузии, за исключением реакций в месте инъекции, о которых сообщалось при п/к введении ведолизумаба. Реакции в месте инъекции при п/к введении в исследовании SC UC наблюдались у 9% (10/106) пациентов, включая эритему в месте инъекции, сыпь, отек, синяк и гематому.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
