Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Пиоглитазон: риск развития рака мочевого пузыря

27.12.2011

При назначении пациентам пиоглитазона (гипогликемическое средство, которое применяют для лечения сахарного диабета типа 2 в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии) следует принимать во внимание риск развития рака мочевого пузыря и избегать его назначения больным с этим диагнозом, в т.ч. в семейном анамнезе.
Данная информация о безопасности пиоглитазона основывается на результатах двух проведенных ретроспективных исследований у пациентов старше 40 лет с диагнозом сахарный диабет.
В десятилетнее наблюдательное когортное исследование (январь 1997 г. — апрель 2008 г.), проведенное в США, было включено более 193 тысячи пациентов. Промежуточный обзор данных этого исследования показал, что возраст, пол, курение, прием других ЛС для лечения диабета и другие факторы в целом не оказывали значимого влияния на повышение риска развития рака мочевого пузыря у пациентов, принимавших пиоглитазон, в сравнении с пациентами, никогда его не применявшими (отношение шансов [ОШ]=1,2, 95% доверительный интервал [ДИ]=0,9–1,5). Однако продолжительное лечение пиоглитазоном (более 12 мес.) было ассоциировано с 40% повышением риска развития рака мочевого пузыря (ОШ=1,4, 95% ДИ=1,03–2,0).
Результаты ретроспективного когортного исследования, проведенного во Франции (2006–2009 гг.) и включавшего примерно 1,5 млн больных диабетом, показали статистически значимое повышение риска рака мочевого пузыря при кумулятивной дозе пиоглитазона свыше 28 мг (ОШ=1,75, 95% ДИ=1,22–2,5) и при приеме свыше 1 года (ОШ=1,34, 95% ДИ=1,02–1,75), причем у мужчин риск был выше, чем у женщин (ОШ=1,28, 95% ДИ=1,09–1,51).
Основываясь на данных этих исследований, во Франции применение пиоглитазона было приостановлено, в Германии — рекомендовано не начинать терапию пиоглитазоном у новых пациентов.
Следует рекомендовать пациентам сообщать о любых признаках развития рака мочевого пузыря, таких как гематурия, позывы на мочеиспускание, боль при мочеиспускании, боль в спине или нижних отделах живота.

 

Источники информации
fda.gov
WHO Pharm. Newsletter, N 6, 2011, p. 8
Medicines Safety Update Vol. 2, No. 5, October 2011 (www.tga.gov.au)