Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Тивикай будет производиться в РФ

05.09.2016

Завод Serdix в Новой Москве в рамках проекта по локализации полного цикла производства инновационного препарата для лечения ВИЧ-инфекции начал выпуск пилотных серий препарата Тивикай® компании ViiV Healthcare.

Производству регистрационных серий препарата с действующим веществом долутегравир предшествовало создание несколько серий плацебо для определения основных параметров технологического процесса и настроек оборудования. Проектные команды ViiV Healthcare и Serdix, включающие специалистов из Великобритании, Франции и России, проделали большую работу по трансформации и гармонизации аналитических методик, настройке оборудования и обучению сотрудников.

На производстве первой регистрационной серии препарата также были задействованы как российские, так и британские специалисты. Произведенная серия была направлена на параллельный анализ в лабораторию Serdix и лабораторию ViiV Healthcare в Великобритании. Результаты лабораторных тестов показали идентичность произведенного в России препарата с продукцией производственных площадок ViiV Healthcare, а также подтвердили корректность проведенной ранее гармонизации аналитических методик.

Следующий этап реализации проекта — перенос трансферных технологий на основные производственные линии завода Serdix — запланирован на второе полугодие 2017 г.

ТивикайТивикай® (долутегравир) предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ингибиторы интегразы блокируют репликацию ВИЧ путем предотвращения встраивания вирусной ДНК в генетический материал клеток иммунной системы человека (Т-клетки). Препарат был одобрен в США в августе 2013 г., в 2014 г. — в Европейском Союзе и России.

 

О компании ViiV Healthcare
Компания ViiV Healthcare — международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции. ViiV Healthcare считает своей целью разработку и создание новых эффективных средств для лечения этого заболевания, а также поддержку людей с ВИЧ-инфекцией.

О компании Serdix
ООО «Сердикс» — современный фармацевтический завод Группы компаний Сервье (Франция) на территории Новой Москвы, который производит лекарственные средства твердых форм по полному циклу для рынка России и имеет на фармацевтическом рынке Российской Федерации общепризнанную репутацию.

 

Источник информации
пресс-релизы компаний ViiV Healthcare и Serdix