Цефепим: риск развития эпилептических приступов

05.10.2012

FDA напоминает специалистам о необходимости коррекции доз препаратов, содержащих цефепим, у пациентов с нарушениями функции почек.
Связанные с приемом цефепима случаи развития бессудорожного эпилептического статуса описаны в литературе и документированы в базе данных «Системы отчетов о нежелательных явлениях» (Adverse Event Reporting System) FDA. Развитие приступов наблюдалось главным образом у пациентов с нарушениями функции почек, которым не проводилась необходимая коррекция доз препарата.  Однако в ряде случаев развитие бессудорожного эпилептического статуса наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводилась коррекция доз цефепима с учетом степени нарушения функции почек. В большинстве случаев приступы были обратимы и проходили после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа.

Для снижения риска развития эпилептических приступов специалистам следует корректировать дозу цефепима у пациентов со значением клиренса креатинина менее 60 мл/мин. В случае, если на фоне приема цефепима развились эпилептические приступы, следует отменить препарат или произвести коррекцию дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Дополнительная информация для пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами
Цефепим обычно назначается госпитализированным больным. Однако некоторые пациенты продолжают прием препарата согласно назначениям после выписки из стационара.
Лица, осуществляющие уход за пациентами, в случае выявления симптомов/признаков развития бессудорожного эпилептического статуса должны немедленно обратить на это внимание специалистов. Симптомами, которые могут свидетельствовать о такого рода патологических изменениях, могут быть изменения психического состояния пациентов, спутанность сознания (помрачнение), снижение восприимчивости.
Пациентам следует проконсультироваться со специалистом в случае возникновения каких-либо вопросов, связанных с приемом цефепима.

Дополнительная информация для специалистов
Следует корректировать дозу цефепима у пациентов со значением клиренса креатинина менее 60 мл/мин.
Описано развитие бессудорожного эпилептического статуса на фоне приема цефепима. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы препарата.
В большинстве случаев описанные нежелательные явления были обратимы и разрешались после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа.
В случае, если на фоне приема цефепима развились эпилептические приступы, следует отменить препарат или произвести коррекцию дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Обо всех нежелательных явлениях, которые развились на фоне приема цефепима, специалисты могут сообщить, заполнив «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство».

С момента утверждения цефепима в базе данных системы сообщений нежелательных явлений FDA в период с 1996 года до февраля 2012 года было зарегистрировано 59 случаев бессудорожного эпилептического статуса, развившихся на фоне приема цефепима у пациентов в возрасте от 7 до 95 лет (56% случаев было выявлено у пациентов старше 65 лет, 69% случаев описано у женщин). Нарушение функции почек было отмечено у 58 из 59 пациентов (отсутствовали данные о состоянии функции почек у одного пациента). У 56 из 59 пациентов не была произведена необходимая для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы цефепима в соответствии с инструкцией по применению препарата. У 43 пациентов бессудорожный эпилептический статус разрешился.
Из 16 случаев с летальным исходом 13 были вызваны сопутствующими заболеваниями. Остальные 3 включали следующую статистику смертельных исходов: в первом случае — пациент с заболеванием центральной нервной системы и вентрикулоперитонеальным анастомозом, у которого после отмены цефепима не наступило разрешения эпилептического статуса; во втором — смерть наступила в результате прогрессирующего нарастания концентрации назначенного в качестве сопутствующего лекарственного средства амоксициллина, чему, возможно, способствовали эпилептические приступы; в третьем — недостаточность информации не позволила определить точную причину смерти.

FDA также рассмотрело случаи, описанные в медицинской литературе. Как правило, нейротоксичность цефепима была отмечена у пациентов 50 лет и старше, имевших сопутствующее нарушение функции почек. Часто этим пациентам не проводилась необходимая коррекция доз цефепима. Некоторые пациенты страдали заболеваниями центральной нервной системы или имели в анамнезе случаи развития эпилептических приступов на фоне приема других противомикробных препаратов из группы лактамов.

 

Источник информации
www.fda.gov

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК