Только для медицинских специалистов!

Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Неоваскулген — лечение ишемии нижних конечностей

14.08.2012

В Санкт-Петербурге на 23-й международной конференции «Актуальные вопросы сосудистой хирургии» 30 июня 2012 года в рамках всероссийского лонча состоялась презентация первого отечественного геннотерапевтического препарата Неоваскулген®, разработчиком которого является российская биотехнологическая компания Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ).

На научном заседании «Актуальные вопросы лечения пациентов с окклюзиями артерий нижних конечностей с неблагоприятным хирургическим прогнозом. Новый подход — новые возможности», прошедшем в рамках конференции, присутствовало более 300 ведущих российских и зарубежных специалистов в области сосудистой хирургии.

Руководитель отдела сосудистой хирургии и ангиологии НЦССХ им. Бакулева, проф., д.м.н. Аракелян Валерий Сергеевич  выступил с докладом «Нерешенные проблемы лечения пациентов с окклюзиями артерий нижних конечностей». Он сообщил, что эпидемиология хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК) является весьма настораживающей. По данным зарубежных источников, в США и Западной Европе данное заболевание диагностируется у 27 млн. человек. Только в США ежегодно проводится 28 тыс. экстренных операций. Если говорить о пациентах с диагнозом ХИНК, то через 15 лет выживаемость составит чуть более 30%, а среди пациентов с диагнозом критическая ишемия нижних конечностей (КИНК) — чуть более 8%. При невозможности проведения реконструктивных операций на сосудах и стабильном состоянии пациента ему оказывается консервативная терапия. В самых тяжелых случаях и при развитии гангрены конечности проводится ампутация.

Трансатлантический консенсус (TASC II) о тактике лечения пациентов с ХИНК сообщает, что, с очень высокой вероятностью, альтернативы реконструктивным операциям нет. Но для степени заболевания IIb фазы показаны лекарственные аналоги. Предлагается применение трех групп препаратов — простагландины двух классов и использование факторов роста сосудов. TASC II делает особый акцент на первых позитивных результатах применения эндотелиальных факторов роста.

Проф. Аракелян обратил внимание участников симпозиума, что «к сожалению, хирургия не может сделать все. Согласно рекомендациям TASC II, если пациент имеет показание к операции, то она делается в первую очередь. Но у четверти пациентов ишемия прогрессирует стремительно, и они не могут получить хирургическую помощь. Генный фактор роста эндотелия сосудов рекомендован TASC II как метод, показывающий позитивные результаты. Нам всем нужно обратить на это внимание. Мы должны воспринимать сигналы, что есть новые методы лечения, от которых нельзя отворачиваться, их надо исследовать и использовать».

«С моей точки зрения, внесение нового отечественного препарата Неоваскулген® в Государственный реестр лекарственных средств является очень важным для нашей страны и пациентов, страдающих ишемией нижних конечностей,  — отметил проф. Аракелян. — Отдаленные результаты проведения реконструктивных операций по данным западной и отечественной литературы оставляют желать лучшего. Хочу отметить, что у пациентов, которым проводились эндоваскулярные операции, через 8–10 лет положительный результат отмечается только в 30–40% случаев. У 70% пациентов — результаты негативные. Мы внимательно следим за теми рандомизированными плацебо-контролируемыми исследованиями, которые на сегодняшний день проводятся в тематике использования эндотелиальных факторов роста, и ожидаем, что в результате в практическую медицину придут новые подходы для лечения этой тяжелой патологии».

Медицинский директор ИСКЧ, к.м.н. Деев Роман Вадимович в докладе «Современные биофармацевтические подходы к преодолению нерешенных проблем сосудистой хирургии» отметил, что понятие «терапевтический ангиогенез» было сформировано относительно недавно. Под ним понимается новая лечебная биофармацевтическая стратегия улучшения перфузии ишемизированных тканей с помощью воздействий, направленных на развитие микрососудистой сети. Терапевтический ангиогенез развивается по трем магистральным направлениям: использование постгеномных, клеточных и генных технологий. В настоящее время в мире проведено порядка 20 протоколов клинических испытаний с различными вариантами прототипов геннотерапевтических препаратов. Речь идет именно о прототипах препаратов, поскольку до конечной фазы, до клинического применения дошел только один — Неоваскулген®. Медицинское сообщество проявляло настороженность в отношении индукции опухолей при применении препаратов, в основе которых лежит метод генной терапии. Исследования геннотерапевтических препаратов для терапевтического ангиогенеза идут уже около 20 лет, и их результаты убедительно показали, что онкологических побочных эффектов при применении данных препаратов не наблюдается. Что касается эффективности, то результаты исследований показали, что наиболее эффективным является именно ген VEGF 165, входящий в состав препарата Неоваскулген®.

По данным на 2012 год, во всем мире в области генной терапии сейчас идет более 1500 протоколов клинических испытаний. Отрадно, что такие исследования проводятся и в России. Если смотреть по нозологической структуре, то среди этих протоколов сердечно-сосудистые заболевания стоят на втором месте после онкологических.

Роман Вадимович Деев выразил слова благодарности лечебным центрам, на базе которых проводились клинические исследования препарата Неоваскулген®, и отметил, что «ИСКЧ работает и будет работать с ведущими специалистами в области сосудистой хирургии, и продолжит исследования более таргетного применения препарата».

Сосудистый хирург научного центра хирургии им. акад. Б.В.Петровского РАМН, доцент Воронов Дмитрий Александрович выступил с докладом «Клинические результаты применения генно-инженерных технологий индукции ангиогенеза в комплексном лечении пациентов с хронической ишемией нижних конечностей». Он отметил, что «эффективность терапевтического ангиогенеза не оставляет сомнений. Обсуждаемые сегодня методы могут абсолютно и доказанно вызывать образование новых сосудов, увеличивать микроциркуляторное русло, вызывать васкуляризацию ишемизированных тканей, а значит улучшать состояние пациентов с диагнозом ишемия нижних конечностей. Мы считаем не только интересным, но и результативным направлением сочетанное использование сосудистой реконструкции с дальнейшей стимуляцией ангиогенеза».

Д.м.н. Староверов Илья Николаевич (Ярославская государственная медицинская академия) в докладе «Отдаленные результат лечения больных облитерирующими заболеваниями нижних конечностей геннотерапевтическим препаратом» сообщил, что согласно результатам исследований, проведенных на базе Ярославской областной больницы «мы пришли к выводу, что Неоваскулген® в комплексной терапии пациентов с ишемией нижних конечностей показал себя как эффективный и безопасный препарат, оказывающий достаточно стойкий эффект, что подтверждают наблюдения за пациентами в течение 2 лет. Такой инновационный подход незаменим, когда традиционными способами помочь пациентам мы не можем».

Ректор Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова, д.м.н., проф. кафедры ангиологии, сосудистой, оперативной хирургии и топографической анатомии Калинин Роман Евгеньевич сделал доклад «Инновации в сосудистой хирургии. Результаты применения геннотерапевтического препарата Неоваскулген®». Проф. Калинин  отметил: «Именно наличие консервативного средства, позволяющего расширить перспективы помощи не только неоперабельным пациентам, но и тем пациентам, которые по каким-либо причинам воздерживаются от операции, а также возможность профилактировать развитие хронической и критической ишемии, представляется сейчас принципиальным и необходимым. В клинических исследованиях мы оценивали не только эффективность препарата, но и его безопасность, потому что об этом в первую очередь думает хирург, решая воспользоваться инновационными методами. По результатам проведенных исследований, мы отметили улучшение состояния у 94% пациентов и считаем, что терапия препаратом Неоваскулген® обеспечивает анатомический, клинический успех и отсутствие осложнений», а также он продемонстрировал результаты ангиографии, убедительно подтверждающие развитие коллатеральной сети кровообращения после инъекций препарата, добавив, что «ХХ век стал веком становления сосудистой хирургии. Сейчас мы продолжаем движение вперед к новым технологиям. Появление препаратов такого механизма действия вызывает у специалистов несдерживаемый оптимизм».

Член-корреспондент РАМН проф. Гавриленко Александр Васильевич, один из пионеров в области исследований терапевтического ангиогенеза, сделал акцент на том, что «рассмотренный на заседании метод генной терапии безопасен, и он работает. В настоящий момент этот факт не подвергают сомнению ведущие клиники всего мира. Применение генно-инженерных технологий открывает новые перспективы. Метод надо использовать, мы должны иметь его в руках, так как он позволяет расширить арсенал хирурга в  безнадежных случаях».

Академик РАМН Покровский Анатолий Владимирович, президент Общества ангиологов и сосудистых хирургов России, заведующий отделением сосудистой хирургии Института хирургии им. А.В.Вишневского, в заключительном слове участникам симпозиума отметил, что «больных с поражением сосудов конечностей, которые имеют хроническую ишемию, огромное количество. Если говорить реально, хирурги «не охватывают» всех больных с таким заболеванием. Мы должны иметь на вооружении препараты для консервативного лечения. Пока их арсенал минимален. Фактически мы имеем всего два—три препарата. Но этого недостаточно для лечения всех больных. Должны быть продолжены поиски препаратов, улучшающих состояние пациента и кровообращение в конечности. Неоваскулген® состояние больных улучшает, и мы должны иметь это ввиду и продолжать исследования и наблюдения за действием препарата. У нас для этого есть все основания».

Генеральный директор ИСКЧ Артур Исаев сообщил, что «На разработку и внедрение препарата Неоваскулген® понадобилось более 11 лет. За это время мы проделали большую работу. Первые исследования по препарату были осуществлены в 2000–2001 годах. В течение последних 4 лет по одобренному Росздравнадзором протоколу были проведены клинические исследования безопасности и эффективности препарата. Полученная доказательная база полностью удовлетворила экспертов Министерства здравоохранения и социального развития РФ и, несмотря на сложности, связанные с непростой российской регуляторной системой, в декабре 2011 года ИСКЧ получил регистрационное удостоверение на препарат. Считаю, что регистрация первого в классе препарата с геннотерапевтическим механизмом действия — это глобальное достижение не только ИСКЧ, но и России, открывающее путь новому методу лечения и в других направлениях, таких как наследственные заболевания, онкология».

 

 

Неоваскулген® предназначен для лечения пациентов с ХИНК. Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения сосудов ног (сужение просвета сосудов и уменьшение их проходимости). В России официальной статистики по этому заболеванию нет, но, по данным ИСКЧ, всего в нашей стране им страдают не менее 1,5 млн. пациентов. Ежегодно у 144 тыс. человек заболевание выявляется в тяжелой форме (т.н. критическая ишемия нижних конечностей — КИНК), грозящей необходимостью ампутации (30–40 тыс. случаев в год).

Регистрационное удостоверение на Неоваскулген® было получено ИСКЧ в декабре 2011 года. Министерство здравоохранения и социального развития РФ приняло решение о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения на основании выводов о его эффективности и безопасности по результатам проведенных доклинических и клинических исследований. Терапевтический эффект после курса Неоваскулгена®, согласно проведенным исследованиям, сохраняется в течение не менее 1 года; а новые данные свидетельствуют в пользу того, что у подавляющего большинства больных достигнутый результат стабилен до 2 лет. Наблюдения за пациентами, участвующими в клинических исследованиях на протяжении 2 лет, завершились в ноябре 2011 года, и их результаты будут опубликованы. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить и более длительный эффект.

 

Источник информации
Пресс-релиз Института Стволовых Клеток Человека