Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск и FDA проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период январь–март 2021 г.
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Флибансерин* | Гиперчувствительность |
| Дулаглутид Инсулин гларгин + ликсисенатид Инсулин деглудек + лираглутид Ликсисенатид Лираглутид Семаглутид Эксенатид | Лекарственное поражение печени |
| ЛС, содержащие амлодипин и левамлодипин: - амлодипин; - амлодипин + аторвастатин; - (амлодипин + беназеприл)*; - амлодипин + валсартан; - (амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид)*; - амлодипин + олмесартана медоксомил; - (амлодипин + олмесартана медоксомил + гидрохлоротиазид)*; - амлодипин + периндоприл; - амлодипин + телмисартан; - (амлодипин + целекоксиб)*; - левамлодипин | Некардиогенный отек легких |
| Интерферон бета-1а Интерферон бета-1b | Абсцесс в месте инъекции |
| Авелумаб Атезолизумаб Дурвалумаб Ниволумаб Пембролизумаб Цемиплимаб* | Склеродермия Склерозирующий холангит |
| Хлорохин | Фосфолипидоз |
| Апиксабан Дабигатрана этексилат Ривароксабан Эдоксабан* Дженерики, содержащие дабигатрана этексилат Дженерики, содержащие ривароксабан | Меноррагия |
| Вальпроевая кислота Дивальпроат натрия* Дженерики, содержащие вальпроевую кислоту Дженерики, содержащие дивальпроат натрия | Тубулоинтерстициальный нефрит |
| Дупилумаб | Алопеция |
| Кортикотропин* | Анафилактические и анафилактоидные реакции Сердечная аритмия |
| Абемациклиб (Летрозол + рибоциклиб)* Палбоциклиб Рибоциклиб | Второе злокачественное новообразование |
| Олапариб | Лекарственное поражение печени |
| Окрелизумаб | Аутоиммунный колит |
| Могализумаб* | Острое поражение почек |
| Эскетамин* | Гипертонический криз |
| Плеканатид* | Гиперчувствительность Рвота |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за октябрь–декабрь 2020 г.
