Содержание
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
ГРЛС, 2022.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый кристаллический порошок со слабым запахом. Легко растворим в воде, трудно — в спирте. Гигроскопичен.
Фармакология
Фармакодинамика
Мельдоний является структурным аналогом гамма-бутиробетаина, ингибирует бутиробетаингидроксилазу, снижает синтез картинина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкартинина и ацилкоэнзима А.
В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина увеличивается синтез гамма-бутиробетаина, обладающего вазодилатирующими свойствами.
Механизм действия определяет фармакологические эффекты мельдония — повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.
В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту развития приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Оказывает также тонизирующее действие на ЦНС, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Фармакокинетика
Биодоступность при в/в введении — 100%. Cmax в плазме крови достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3–6 ч. Следовые количества мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.
После приема быстро всасывается, биодоступность — 78%, Tmах в плазме крови составляет 1–2 ч. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Т1/2 при приеме внутрь зависит от дозы и составляет 3–6 ч. Следовые количества мельдония длительно сохраняются в организме.
Показания к применению
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность, кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии, острые и хронические нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность), гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая) (в составе комплексной терапии); пониженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов); абстинентный алкогольный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10- E63 Другие виды недостаточности питания
- F10.3 Абстинентное состояние
- G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
- H34 Окклюзии сосудов сетчатки
- H35.6 Ретинальное кровоизлияние
- H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
- H36.8 Другие ретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках
- H44.8 Другие болезни глазного яблока
- I20.0 Нестабильная стенокардия
- I20.9 Стенокардия неуточненная
- I21 Острый инфаркт миокарда
- I50.0 Застойная сердечная недостаточность
- I63 Инфаркт мозга
- I69.8 Последствия других и неуточненных цереброваскулярных болезней
- R07.2 Боль в области сердца
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства
Противопоказания
Гиперчувствительность; повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: хронические заболевания печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому применение мельдония при беременности противопоказано.
Выделение мельдония с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости его применения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Как правило, мельдоний хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Частота побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1, <10%); нечасто (≥0,1, <1%); редко (>0,01, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
При инъекционном применении
Со стороны ССС: редко — тахикардия, снижение или повышение АД.
Со стороны нервной системы: редко — психомоторное возбуждение.
Со стороны ЖКТ: редко — диспептические нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожный зуд, покраснение кожных покровов.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость), ангионевротический отек.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: очень редко — эозинофилия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — общая слабость.
При пероральном приеме
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — возбуждение.
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия.
Со стороны сосудов: очень редко — снижение АД.
Со стороны ЖКТ: часто — диспептические явления.
Общие нарушения: частота неизвестна — общая слабость.
Взаимодействие
Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных ЛС, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при совместном применении с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением, общей слабостью.
Лечение: симптоматическое. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функцию печени и почек.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, парабульбарно, способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния.
Внутрь, до приема пищи.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять мельдоний в первой половине дня.
Меры предосторожности
Мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении мельдония, при необходимости длительного (более 1 мес) применения необходима консультация врача.
Включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Репронат ВМ
МИЛДРОНАТ® 13.141
Мельдоний 2.488
Кардионат® 0.304
Идринол® 0.129
Ангиокардил® 0.088
Мельдоний Органика 0.063
Милдовел 0.032
Вазомаг 0.019
Мельдоний-СОЛОфарм 0.015
МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма 0.013