Только для медицинских специалистов!

Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Ликферр100® (Likferr 100®)

Последняя актуализация описания производителем 25.08.2017
Фильтруемый список
Ликферр100<sup>®</sup>
25.08.2017

Действующее вещество:

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (Ferric (III) hydroxide sacharose complex)

АТХ

B03AC02 Железа оксида сахарат

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл
действующее вещество:  
железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (в пересчете на железо (III) 20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 11; вода для инъекций — до 1 мл  

Описание лекарственной формы

Раствор: коллоидный, от красно-коричневого до коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

Фармакодинамика

Механизм действия. Активный компонент препарата Ликферр100® — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После в/в введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза Hb, миоглобина и других железосодержащих ферментов либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика

Распределение. Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и ХПН. В течение первых 6–8 ч 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После в/в введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам суммарные Cmax железа в сыворотке достигались через 10 мин после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мкмоль/л. Vd центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация. После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 нед после введения утилизация железа эритроцитами составляла от 59 до 97%.

Выведение. Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 ч после инъекции дозы, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 ч суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75% от введенной дозы.

Показания препарата Ликферр100®

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

- при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

- у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

- при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата;

анемия, не обусловленная дефицитом железа;

наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;

I триместр беременности.

С осторожностью: бронхиальная астма; экзема; поливалентная аллергия; аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа; лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты.

Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Умеренное количество данных по применению препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Препарат следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В I триместре беременности применение противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после в/в введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Побочные действия

Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований и пострегистрационном периоде.

Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основании спонтанных сообщений, полученных в пострегистрационный период).

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.

Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — снижение АД, артериальная гипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — хроматурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, кровоподтек, зуд, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии); нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия: частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности ЛДГ в крови.

Взаимодействие

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Ликферр100® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Препарат Ликферр100® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ, не изучена.

Способ применения и дозы

В/в, путем капельной инфузии или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием ампулы/флаконы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения.

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающей 0,1% раствор эпинефрина (адреналин), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты.

Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача.

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 мин после каждого введения препарата Ликферр100® в терапевтической дозе и на предмет отсутствия нежелательных явлений.

В/в капельная инфузия

Непосредственно перед инфузией препарат Ликферр100® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида, а полученный раствор следует вводить следующим образом (см. таблицу 1).

Таблица 1

Доза препарата, мг железа Доза препарата, мл Максимальный объем разведения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, мл Минимальное время инфузии
100 5 100 15 мин
200 10 200 30 мин
300 15 300 1,5 ч
400 20 400 2,5 ч
500 25 500 3,5 ч

В/в инъекция

Препарат Ликферр100® может вводиться путем медленной в/в инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы

Препарат Ликферр100® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для в/в инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Ликферр100®, которую нельзя превышать.

Общая кумулятивная доза препарата Ликферр100®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания Hb и массы тела. Дозу препарата Ликферр100® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони.

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (целевое содержание Нb − фактическое содержание Нb) (г/л) × 0,24* + депонированное железо (мг).

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг.

При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) × 0,07 (масса крови »7% от массы тела) × 1000 (перевод (г) в (мг).

Общее количество препарата Ликферр100®, которое следует ввести (мл), = Общий дефицит железа (мг)/20 мг железа (мл).

Общее количество препарата Ликферр100® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания Hb и целевого содержания Hb*

Таблица 2

Масса тела, кг Общее количество препарата Ликферр100® (20 мг железа на мл), которое следует ввести
Нb 60 г/л Нb 75 г/л Нb 90 г/л Нb 105 г/л
Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл
5 160 8 140 7 120 6 100 5
10 320 16 280 14 240 12 220 11
15 480 24 420 21 380 19 320 16
20 640 32 560 28 500 25 420 21
25 800 40 700 35 620 31 520 26
30 960 48 840 42 740 37 640 32
35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44
40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47
45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49
50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52
55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55
60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57
65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60
70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63
75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66
80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68
85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71
90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74

* При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л; при массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л.

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/л) нужно умножить первое значение на 16.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1–2 нед не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по нижеприведенным формулам.

Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Ликферр100®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации Hb, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией Hb =150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг), = Количество порций потерянной крови×200 мг

или

Необходимый объем препарата Ликферр100® = Количество порций потерянной крови×10 мл.

Если содержание Hb ниже желаемого — формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг), = масса тела (кг)×0,24×(целевое содержание Hb − фактическое содержание Hb) (г/л).

Стандартные дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста. 5–10 мл препарата Ликферр100® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю.

Дети. Имеется умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Ликферр100® (3 мг железа) на 1 кг не чаще 3 раз в неделю.

Максимально переносимая разовая и недельная дозы (пациенты взрослого и пожилого возраста)

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

- 10 мл препарата Ликферр100® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 мин.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

- пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Ликферр100®), вводимые в течение минимум 3,5 ч;

- пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг, вводимые в течение минимум 3,5 ч.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в таблице 1, даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Передозировка

Симптомы: перегрузка железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза.

Лечение: использование хелатирующего средства железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Особые указания

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции повышенной чувствительности.

В течение как минимум 30 мин после каждой инъекции препарата Ликферр100® необходимо наблюдение за пациентами на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Ликферр100® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Ликферр100®. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Препарат Ликферр100® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (в т.ч. уровня ферритина в сыворотке, насыщения трансферрина, содержания Hb, эритроцитарных показателей — MCV, МСН, МСНС).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (в т.ч. головокружение, спутанность сознания (см. «Побочные действия») могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл.

По 5 мл в ампуле светозащитного нейтрального стекла I типа с цветной точкой и насечкой. По 5 мл в ампуле бесцветного нейтрального стекла I типа с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке с крышкой неразъемной из пленки ПВХ или без крышки. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке из картона.

По 3 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ или из ленты полистирольной. 1, 2 или 8 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

По 5 мл во флаконе бесцветного нейтрального стекла I типа, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком, снабженном пластмассовой крышечкой с надписью на английском языке FLIP OFF или без надписи.

1 фл. в пачке из картона. 3 или 5 фл. в штативе из картона в пачке из картона.

Производитель

Хелп С.А., 45500, Греция, Педини Иоаннина.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30;

или

Самрудх Фармасьютиклз ПВТ. Лтд., J-174, М.И.Д.К., Тарапур, Бойсар, Диет Тейн, 401506, Индия.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30;

или

Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Участок №П-1, И.Т.Б.Т. Парк, Фаза-11. М.И.Д.К., Хинджвади, Пуна, 411057, Индия.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ликферр100®

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ликферр100®

раствор для внутривенного введения 20 мг/мл — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
D50 Железодефицитная анемияАнемии вследствие нарушений синтеза гемоглобина и обмена железа
Анемия железодефицитная
Железо/фолиеводефицитная анемия
Железодефицитные анемии
Недостаток железа в пище
E61.1 Недостаточность железаВыраженный дефицит железа
Дефицит железа
Дефицит железа и фолиевой кислоты при беременности
Дефицит железа у женщин во время беременности
Железодефицитные состояния после операций
Латентный дефицит железа
Нарушения всасывания железа из ЖКТ
Недостаток железа в периоды беременности и кормления грудью
Недостаточное пищевое поступление железа
Недостаточное поступление железа с пищей
Повышенная потребность в железе
Повышенная потребность в железе во время менструаций
K63.9 Болезнь кишечника неуточненнаяВоспаление тонкого кишечника
Воспалительные заболевания кишечника
Глютеновая болезнь
Глютеновая энтеропатия
Меланоз толстой кишки
Хроническое воспаление кишечника
Энтеропатия

Цены в аптеках Москвы

Поиск лекарств в регионах
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Название препарата Серия Годен до Цена за 1 ед. Цена за упак., руб. Аптеки
Ликферр100®
раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 шт.
ампула темного стекла 5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1
код EAN: 4605964003355
№ ЛСР-008006/10, 2010-08-12
Сотекс ФармФирма (Россия)
624
3120.00 В аптеку
Ликферр100®
раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 шт.
ампула темного стекла 5 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1
код EAN: 4605964004055
№ ЛСР-008006/10, 2010-08-12
Сотекс ФармФирма (Россия)
465.8
2329.00 В аптеку

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв