Эрбисол^® (Erbisol)

АТХ

L03AX Другие иммуностимуляторы

Фармакологические группы

• Гепатопротекторы
• Другие иммуномодуляторы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B19 Вирусный гепатит неуточненный
• E06.3 Аутоиммунный тиреоидит
• E10 Инсулинозависимый сахарный диабет
• E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет
• F52.2 Недостаточность генитальной реакции
• H10.1 Острый атопический конъюнктивит
• I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках
• I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• I99 Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J45 Астма
• K05 Гингивит и болезни пародонта
• K05.4 Пародонтоз
• K25 Язва желудка
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки
• K29.9 Гастродуоденит неуточненный
• K51.9 Язвенный колит неуточненный
• K71 Токсическое поражение печени
• K74 Фиброз и цирроз печени
• K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K76.9 Болезнь печени неуточненная
• L20 Атопический дерматит
• L89 Декубитальная язва
• L98.4.2* Язва кожи трофическая
• R53 Недомогание и утомляемость
• R54 Старость
• T14.1 Открытая рана неуточненной области тела
• T14.2 Перелом в неуточненной области тела
• T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
• Z51.0 Курс радиотерапии
• Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
• Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды

Состав и форма выпуска

в ампулах по 1 или 2 мл, в комплекте с ножом ампульным; в пачке картонной 10 ампул.

Характеристика

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гепатопротективное, иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. Эрбисол^® активизирует иммунную систему и вследствие этого ускоряет восстановление поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие на макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки (CD3^-, 16⁺, 56⁺) и Т-киллеры (CD3⁺, 16⁺, 56⁺), ответственные за уничтожение поврежденных клеток, не способных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей. В тоже время Эрбисол^® обладает иммунокорригирующим действием и, при нарушениях иммунологического состояния, способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для остановки аутоиммунных и аллергических процессов. В зависимости от состояния иммунной системы организма, препарат корригирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухолей, ИЛ-2 и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. Эрбисол^® потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.

Эрбисол^® ускоряет процесс репарации при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, способствуя заживлению повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к заживлению трофических язв, травматических, послеоперационных и гнойно-септических ран, травм, а также консолидации костных отломков при переломах, излечению пародонтитов и пародонтозов.

Эрбисол^® эффективен при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах Эрбисол^®, кроме того, активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8⁺) и Т-киллеры (CD3⁺, 16⁺, 56⁺), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, повышая их уровень содержания в крови в 4–6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В тоже время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести Эрбисол^® к препаратам, снижающим степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения, продолжающуюся 2–5 дней. Эрбисол^® способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет четкий антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровней билирубина и трансаминаз. Это приводит к более быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Активизируя функции печени, препарат способствует ускорению удаления из организма посторонних токсических агентов и токсических продуктов его жизнедеятельности.

При ХОБЛ и бронхиальной астме при дыхательной недостаточности применение Эрбисола^® снижает явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого обусловливает необратимые изменения при обструкции бронхов за счет деструкции эластичных коллагеновых структур легких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии и энергетической обеспеченности клеток, уменьшает влияние токсинов и иммунокомплексов на мембраны, усиливает катехоламинсвязывающую функцию мембран эритроцитов, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и способность эритроцитов к агрегации, увеличивает деформируемость эритроцитов, что способствует уменьшению вязкости крови и улучшению микроциркуляции. Клиническое действие Эрбисола^® проявляется в значительном ослаблении выраженности клеточных проявлений заболеваний, приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.

При инсулинозависимом сахарном диабете Эрбисол^®, ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации изменений углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений заболеваний и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. В комплексной терапии Эрбисол^® положительно влияет на лечение нейропатий, макро- и микродиабетических ангиопатий, улучшает микроциркуляцию, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному уменьшению суточной дозы инсулина, стойкой и продолжительной ремиссии. У больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом Эрбисол^® выравнивает показатели метаболизма, улучшает сократительную способность миокарда. Эрбисол^® способствует улучшению качества жизни больных сахарным диабетом.

При онкозаболеваниях Эрбисол^®, в отличие от других иммуномодуляторов, не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а, прежде всего, способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус, за счет активизации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета. Препарат активизирует также макрофаги и натуральные киллеры (NК-клетки) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферона и фактора некроза опухоли. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. Эрбисол^®, как препарат сопровождения, при химио- и радиолучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепато- и иммунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая повреждения. Во-вторых, как иммунокорректор, препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров, сопоставимых с параметрами иммунного статуса здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, увеличению их роли и улучшению качества жизни больных.

При клинических исследованиях, проведенных у больных, применявших Эрбисол^®, отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, требуемых в ближайшие сроки, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения.

Эрбисол^® является адаптогеном, повышающим защитные и приспособительные функции организма. Рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом (активизирует ДНК-полимеразу-В — репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печени для эффективного удаления экзогенных токсических агентов.

Эрбисол^® активирует иммунную систему, что имеет важное значение в геронтологии, т.к. в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находятся в «дремлющем» состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. Эрбисол^® способствует восстановлению функции иммунной системы, когда активированные N- и Т-киллеры имеют возможность уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой степени способствовать улучшению функции органов и тканей, которые нарушены у людей пожилого возраста.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 5–7 день и достигает максимальных значений на 20–21 день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8–10 дней. Репаративное действие начинает развиваться на 2–3 сут лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2–3 инъекций препарата.

Фармакокинетика

Не изучена.

Показания препарата Эрбисол^®

Гастроэнтерология:

гепатиты различной этиологии (включая вирусные, а также медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других лекарственных препаратов);

гепатопатии;

гепатозы;

цирроз печени;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

эрозивные гастродуодениты;

неспецифический язвенный колит.

Токсикология:

активизация дезинтоксикационных функций печени.

комплексное лечение лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения (препарат обладает выраженными адаптивно-корригирующими свойствами, повышая компенсаторные и защитные функции организма).

Эндокринология:

сахарный диабет;

аутоиммунный тиреоидит.

Терапия:

неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты);

метаболические дистрофии органов;

ангиопатии;

для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов;

Аллергология:

аллергические и аутоиммунные заболевания (в т.ч. бронхиальная астма, атопический дерматит, атопический риноконъюнктивит).

Геронтология:

функциональная недостаточность печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы, связанная с возрастными нарушениями;

для повышения физической активности и устранения астенического синдрома;

для повышения потенции.

Стоматология:

пародонтит;

пародонтоз.

Хирургия и травматология:

травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны;

переломы (для ускорения консолидации костных отломков);

трофические язвы различной этиологии;

диабетическая ангиопатия;

пролежни.

Онкология:

при хирургическом лечении профилактика метастазирования и ускорения заживления ран;

при химио- и радиолучевой терапии в комплексе, как препарат сопровождения, в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта;

в реабилитационном и межкурсовом периодах — также в качестве иммунокорректора и репаранта, для активизации противоопухолевой защиты организма.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость.

Побочные действия

Эрбисол^® хорошо переносится больными. Однако в некоторых случаях, в течение первых 2–5 дней приема, препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаях является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но риск их проявления полностью не исключается.

Взаимодействие

Эрбисол^® потенцирует действие антибактериальных средств и интерферонов. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия Эрбисол^® не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов) и иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.

Эрбисол^® повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, средств стимулирующего и угнетающего действия (транквилизаторов, снотворных, успокаивающих и других психотропных средств) следует контролировать их дозировку, снижая ее в случае необходимости.

Способ применения и дозы

В/м, в/в или в/а. Взрослым — по 2–4 мл ежедневно. Лечебный курс — 20 дней и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером, перед сном, в 20–22 ч, через 2–3 ч после еды, а в случае двукратного введения — дополнительно назначать в 6–8 ч за 1–2 ч до еды, если не оговорены другие сроки. Курсовая доза — 40–80 мл.

При гепатопатиях, обострении воспалительных процессов, аутоиммунных, аллергических заболеваниях: взрослым — по 2 мл ежедневно в течение 20 дней.

При ранах, пародонтитах и пародонтозах: взрослым, первые 10 дней — по 4 мл, а следующие 10 дней (в случае необходимости) — по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают аппликации и электрофорез Эрбисола^® с катода на десны.

Больным ХОБЛ и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности І степени: взрослым — по 2 мл в/м 1 раз в сутки в 20–22 ч первые 3 дня, потом 5 дней — по 2 мл 2 раза в сутки в 17 и 20–22 ч и 7 дней — по 2 мл 1 раз в сутки в 20–22 ч. Препарат вводят через 2–3 ч после еды попеременно в обе ягодицы. Всего на курс лечения необходимо 40 мл.

При ХОБЛ и бронхиальной астме с дыхательной недостаточностью ІІ степени: в течение первых трех дней — по 2 мл 1 раз в сутки в/м в 20–22 ч, а следующие 10 дней вводят дважды: в 17 и 20–22 ч по 2 мл в/м, затем в течение 7 дней — по 2 мл в/м в 20–22 ч. Курсовая доза — 60 мл.

При ХОБЛ и бронхиальной астме, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функций внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени на курс лечения требуется не менее 80 мл Эрбисола^®. Больным этой группы препарат назначают дважды в сутки: в 17 и 20–22 ч по 2 мл в/м в течение 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет базисную схему терапии.

При гепатитах, гепатозах, циррозе печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, травмах, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корригирующих и защитных функций организма, для устранения астенического синдрома: взрослым — дважды в сутки: в 6–8 и 20–22 ч по 2 мл в течение 20 дней, или в течение первых трех дней — по 2 мл 1 раз в сутки в 20–22 ч, а следующие 10 дней вводят дважды: в 6–8 ч и 20–22 ч — по 2 мл, затем в течение 7 дней — по 2 мл в 20–22 ч.

При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите: ежедневно по 2 мл 2 раза — утром в 9–11 ч и вечером в 20–22 ч, желательно в/в, в течение 20 дней. Курс лечения можно повторять 2–3 раза в год.

При онкозаболеваниях, как препарат сопровождения радиолучевой терапии и в период реабилитации: взрослым — по 2 мл в/м ежедневно 2 раза, утром в 6–8 ч и вечером в 20–22 ч в течение 20 дней, начиная за 1–2 дня до курса радиолучевой терапии.

При химиотерапии: взрослым — по 2 мл в/м ежедневно вечером в 20–22 ч, начиная за 1–3 дня до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 4–12 день после окончания химиотерапии (всего 12–25 дней), а также утром в 6–8 ч по 2 мл в/м, начиная за 1–2 дня до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 2–5 день после окончания химиотерапии. То есть 1-й день и последние 4–12 дней курса Эрбисола^® можно назначать по 2 мл Эрбисола^® 1 раз в сутки вечером в 20–22 ч. В дни приема химиопрепаратов вместо утренней в/м инъекции 2 мл Эрбисола^® целесообразно вводить 4–16 мл Эрбисола^® (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и таким же путем, т.е. в/в, или в/а, или внутрь опухоли, или внутрибрюшинно, а в 17 ч дополнительно в/м ввести 2 мл Эрбисола^®. Например, при в/в капельной инфузии химиопрепарата сначала вводят в/в Эрбисол^® по 2 мл перед инфузией каждых 100 мл раствора химиопрепарата, при в/а — перед инфузией каждых 200 мл раствора химиопрепарата. При регионарной химиотерапии вводят 4 мл Эрбисола^® в/а или внутрь опухоли перед введением таким же способом раствора химиопрепарата. Дополнительное в/м введение в 17 ч 2 мл Эрбисола^® назначают 2–3 дня после введения больших доз химиопрепаратов.

Расчет количества Эрбисола^®, необходимого для приема вместе с химиопрепаратами, с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от вводимой дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата Эрбисол^® желательно вводить перед каждыми 25–30 мг доксорубицина, или 25–30 мг препаратов платины, или 0,5–0,75 г циклофосфана, или 1 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием.

При проведении химиотерапии с использованием препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, Эрбисол^® назначают не ранее чем через 3 ч после приема таких препаратов.

Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то взрослым, начиная с 1–3 дня после операции, Эрбисол^® назначают в/м по 2 мл вечером в течение 7–10 дней до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить у больных с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных, через 3–5 нед после проведения курса химиотерапии, возможно проведение Эрбисолом^® курса иммунотерапии.

Взрослым назначают первые 3 дня 2 мл Эрбисола^® в/м 1 раз в сутки вечером в 20–22 ч, а последующие 5–10 дней назначают дважды в сутки: утром в 6–8 ч и вечером в 20–22 ч — по 2 мл, а затем в течение 7 дней — по 2 мл вечером в 20–22 ч.

Передозировка

Возможна кратковременная повышенная возбудимость, не требующая специфической терапии.

Особые указания

Особенности применения при наличии у больных:

холецистита — сочетается с терапией, нормализующей деятельность билиарной системы;

гипертензии — Эрбисол^® назначают по 2 мл 1 раз в день вечером, при обострении — по 2 мл 1 раз в 2 дня;

язвенной болезни — сочетается с эрадикационной антихеликобактерной терапией. При повышенной кислотопродукции желудка следует применять антисекреторные средства (блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов и протоновых насосов), антацидные препараты;

сахарного диабета — начиная с 3-го дня применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения необходимо начинать уменьшение дозы инсулина. В первые 10–12 дней возможны колебания уровня сахара, однако затем проявляется тенденция к его снижению, и в этом случае курс лечения целесообразно продолжить до 30 дней.

При повышенном АД, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, уменьшая дозу.

В период беременности, грудного вскармливания и детям в возрасте до 18 лет Эрбисол^® следует назначать под наблюдением врача.

Условия хранения препарата Эрбисол^®

При температуре 4–12 °C. При хранении допускается появление опалесценции.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эрбисол^®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.