Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005109
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.10.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.02.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Алеценза® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алектиниб |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество: Алектиниб — 150 мг (в виде алектиниба гидрохлорида — 161,33 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 33,67 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) — 15,00 мг, натрия лаурилсульфат — 75,00 мг, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза) — 43,35 мг, магния стеарат — 1,65 мг; Оболочка капсулы: Каррагинан — 0,25 мг, калия хлорид — 0,42 мг, титана диоксид (Е171) — 4,20 мг, воск карнаубский <0,10 10 , крахмал кукурузный <0,10 10 , гипромеллоза — 61,63 мг; чернила для нанесения надписи на капсуле: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1‑бутанол, спирт этиловый безводный. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005109-151018 изменение №4, ЛП-№(000150)-(РГ-RU)-300123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №224 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Рош С.п.А. (Италия), 4601907003390
- капсулы 150 мг, №224 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04601907000139, 04601907003390, 4601907000139, 4601907003390
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.10.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Алеценза® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алектиниб |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество: Алектиниб — 150 мг (в виде алектиниба гидрохлорида — 161,33 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 33,67 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) — 15,00 мг, натрия лаурилсульфат — 75,00 мг, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза) — 43,35 мг, магния стеарат — 1,65 мг; Оболочка капсулы: каррагинан — 0,25 мг, калия хлорид — 0,42 мг, титана диоксид (Е171) — 4,20 мг, воск карнаубский <0,10 10 , крахмал кукурузный <0,10 10 , гипромеллоза — 61,63 мг; чернила для нанесения надписи на капсуле: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1‑бутанол, спирт этиловый безводный. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005109-151018 изменение №4, ЛП-№(000150)-(РГ-RU)-300123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №224 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Рош С.п.А. (Италия), 4601907003390
- капсулы 150 мг, №224 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04601907000139, 04601907003390, 4601907000139, 4601907003390
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
