Содержание
Когда срок патента на оригинальный препарат заканчивается, на рынке появляются дженерики – лекарства с тем же действующим веществом, что и брендовый препарат. Они стоят дешевле, но это вовсе не означает, что они менее эффективны.
Как проверяются дженерики?
Чтобы попасть на рынок, дженерик должен пройти строгую процедуру регистрации.
- Фармацевтическая эквивалентность
Дженерик обязан содержать то же самое активное вещество в той же дозировке, выпускаться в такой же лекарственной форме (например, таблетки, капсулы, инъекции) и применяться тем же способом (перорально, внутривенно и т.д.), что и оригинальный препарат.
- Биоэквивалентность
Проверяется то, насколько одинаково действующее вещество из дженерика всасывается в кровь и распространяется по организму по сравнению с оригиналом. Для этого сравнивают два показателя:
- AUC (Area Under Curve) – общее количество вещества, попавшее в кровь;
- Cmax – максимальная концентрация вещества в плазме крови.
Допустимый диапазон различий по этим показателям между дженериком и оригинальным препаратом составляет от 80% до 125% – при этом препараты считаются взаимозаменяемыми.
- Производственные стандарты
Завод должен соответствовать GMP (Good Manufacturing Practice).
Дженерик – это не просто «дешевый аналог», а полноценный лекарственный препарат, прошедший строгую экспертизу по составу, действию и качеству производства. Если он зарегистрирован, прошел проверку биоэквивалентности и выпущен надежным производителем – ему можно доверять.
Рекомендации
Помните: «Дьявол кроется в деталях». Несмотря на одинаковое действующее вещество, состав вспомогательных компонентов у дженериков может отличаться. Это способно повлиять на эффективность и частоту побочных эффектов. Поэтому:
- Проверяйте лекарства по официальным реестрам;
- Обращайте внимание на страну и компанию-производителя;
- Обязательно обсуждайте замену препаратов с врачом.
