Холина альфосцерат (Choline alfoscerate)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Холина альфосцерата 25% раствор                              — 250,0 мг;

(в пересчете на безводный холина альфосцерат)

(ООО «БИОН» НД фирмы)

Прозрачная бесцветная жидкость.

Абсорбция при приеме внутрь — 88%; легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени; 85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.

Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.

В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.

Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.

Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, также как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинэргической активности. Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на: синаптическую, в том числе холинэргическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию); пластичность нейронной мембраны; функцию рецепторов.

–      Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период).

–      Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.

–      Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанности сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.

–      Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.

–      Мультиинфарктная деменция.

–      Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

–      Беременность.

–      Период грудного вскармливания.

–      Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Внутривенно (капельно) или внутримышечно (медленно) в дозе 1000 мг/сутки.

При внутривенном введении содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида, скорость инфузии 60–80 капель в минуту.

Продолжительно лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

После стабилизации состояния пациентов возможно продолжение лечения пероральными лекарственными формами препарата.

Дозы могут быть увеличены по усмотрению лечащего врача.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Симптомы

Тошнота.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл.

По 4 мл препарата в ампулы, вместимостью 5 мл, из нейтрального стекла 1‑го гидролитического класса или нейтрального стекла марки НС‑3.

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с вкладышем из бумаги пачечной или гофрированной ленты, или со специальными гнездами и наклеивают этикетку-бандероль. Допускается текст этикетки-бандероли наносить непосредственно на пачку.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона и наклеивают этикетку-бандероль. Допускается текст этикетки-бандероли наносить непосредственно на пачку.

В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор.

При упаковке ампул с точкой надлома или кольцом излома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

По рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ФКП «Армавирская биофабрика», Россия,

352212, Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

ООО «БИОН», Россия,

249032, Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, 109 км, ГНУ ВНИИСХРАЭ.

Тел.: +7 (484) 399-37-17.