Ривароксабан Белупо

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Взрослые

Способ применения

Внутрь, независимо от (для дозировки 10 мг) или во время (для дозировки 15 и 20 мг) приема пищи.

Измельчение таблеток. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан Белупо может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь.

После приема измельченной таблетки препарата Ривароксабан Белупо 15 или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.

Измельченная таблетка также может быть введена через желудочный зонд.

Режим дозирования

Профилактика ВТЭ у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

Рекомендованная доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6–10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения венозной тромбоэмболии у пациента, который определяется типом ортопедической операции:

- для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель;

- для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Действия при пропуске приема препарата. В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку препарата Ривароксабан Белупо немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в день, как и ранее.

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых

Рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в день, что также является рекомендованной максимальной суточной дозой. Терапия препаратом Ривароксабан Белупо должна рассматриваться как долговременное лечение, при условии, что польза от профилактики инсульта и системной тромбоэмболии превышает риск кровотечения.

Действия при пропуске приема препарата. Если прием дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан Белупо и на следующий день продолжать регулярный прием препарата 1 раз в день, как рекомендовано. В этот же день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Лечение ТГВ, лечение ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА

Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг 2 раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг 1 раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА, или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.

При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА) рекомендованная доза препарата Ривароксабан Белупо составляет 10 мг 1 раз в день. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения препарата Ривароксабан Белупо в дозировке 10 мг 1 раз в день, необходимо рассмотреть назначение препарата Ривароксабан Белупо в дозировке 20 мг** 1 раз в день.

Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения.

Действия при пропуске приема препарата. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг 2 раза в день (дни 1–21-й), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан Белупо для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, 2 таблетки препарата Ривароксабан Белупо в дозировке 15 мг могут быть приняты одновременно. На следующий день пациент должен продолжить регулярный прием препарата 15 мг 2 раза в день в соответствии с рекомендованным режимом.

Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 1 раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан Белупо и на следующий день продолжить регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Перевод пациентов с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан Белупо

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии: следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан Белупо при значении МНО ≤3,0.

При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан Белупо при значении МНО ≤2,5.

При переводе пациентов с АВК на препарат Ривароксабан Белупо после приема препарата Ривароксабан Белупо значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривароксабан Белупо и поэтому не должно использоваться с этой целью.

Перевод пациентов с препарата Ривароксабан Белупо на лечение АВК

Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с препарата Ривароксабан Белупо на АВК. При любом переходе на альтернативный антикоагулянт необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что препарат Ривароксабан Белупо может способствовать повышению МНО.

При переводе пациента с препарата Ривароксабан Белупо на АВК, следует одновременно назначать АВК до тех пор, пока МНО не достигнет значения ≥2,0. В первые два дня переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. В период совместного приема препарата Ривароксабан Белупо и АВК МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после предыдущей, но до приема следующей дозы препарата Ривароксабан Белупо. После отмены препарата Ривароксабан Белупо определение МНО с достаточной степенью надежности возможно через 24 часа после приема последней дозы препарата.

Перевод пациентов с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан Белупо

Пациентам, получающим парентеральный антикоагулянт, следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Ривароксабан Белупо за 0–2 часа до следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Перевод пациентов с препарата Ривароксабан Белупо на парентеральные антикоагулянты

Следует ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы препарата Ривароксабан Белупо.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина 15–29 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов препарат Ривароксабан Белупо следует применять с осторожностью. Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с Cl креатинина <15 мл/мин.

При назначении препарата Ривароксабан Белупо с целью профилактики ВТЭ взрослым пациентам, подвергающимся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, с легкой (Cl креатинина 50–80 мл/мин) или средней (Cl креатинина 30–49 мл/мин) степенью нарушения функции почек коррекция дозы не требуется.

При назначении препарата Ривароксабан Белупо с целью лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациентам со средней (Cl креатинина 30–49 мл/мин) или тяжелой (Cl креатинина 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек необходимо следовать рекомендациям ниже:

- при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 15 мг 1 раз в день;

- при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА: пациентам необходимо принимать 15 мг 2 раза в день на протяжении первых 3 недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ривароксабан Белупо составит 20 мг 1 раз в день, следует предусмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг 1 раз в день, если риск возникновения кровотечения у пациента выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация по применению дозы 15 мг основана на фармакокинетическом моделировании и не изучалась в клинических исследованиях. Когда рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в день, коррекции дозы по сравнению с рекомендованной не требуется.

У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени. Препарат Ривароксабан Белупо противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе пациентам с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).

Пожилой возраст. Коррекция дозы не требуется.

Масса тела. Коррекция дозы у взрослых не требуется.

Пол. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии. Лечение препаратом Ривароксабан Белупо может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение препаратом Ривароксабан Белупо должно начинаться по меньшей мере за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов перед кардиоверсией должно быть получено подтверждение того, что пациент принял препарат Ривароксабан Белупо в соответствии с назначением врача. При принятии решений о начале и продолжительности лечения следует принимать во внимание действующие руководства и рекомендации по антикоагулянтной терапии у пациентов, подвергающихся кардиоверсии.

Пациенты с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием. Имеется ограниченный опыт применения ривароксабана в уменьшенной дозе 15 мг 1 раз в день (или 10 мг 1 раз в день для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (Cl креатинина 30–49 мл/мин) в комбинации с ингибитором рецептора P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, которым необходим прием пероральных антикоагулянтов и перенесших ЧКВ со стентированием.

Дети

Способ применения

Дети с массой тела не менее 30 кг

Внутрь, во время приема пищи. Пациенту нужно рекомендовать проглатывать таблетку с жидкостью. Таблетки следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если пациент срыгивает принятую дозу немедленно или у него начинается рвота в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако если пациента вырвало позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Измельчение таблеток. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, следует использовать ривароксабан в форме суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 или 20 мг, эти дозировки могут быть получены путем измельчения таблетки 15 или 20 мг и смешивания ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением и пероральным приемом.

Измельченная таблетка может быть введена через назогастральный или желудочный зонд.

Режим дозирования

Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков

Лечение препаратом Ривароксабан Белупо у детей и подростков до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Доза для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела:

- масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана 1 раз в день, что является максимальной суточной дозой;

- масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана 1 раз в день, что является максимальной суточной дозой.

На регулярной основе необходимо мониторировать вес ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо, чтобы обеспечить поддержание терапевтической дозы. Корректировка дозы должна выполняться только на основании изменения массы тела.

Терапия у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в поддержку снижения дозы у детей после 6 месяцев терапии отсутствуют. Соотношение польза-риск при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения.

Действия при пропуске приема препарата. Если прием дозы пропущен, необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Безопасность и эффективность препарата Ривароксабан Белупо у детей с рождения до 18 лет по показанию профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения не установлены. Данные отсутствуют. В связи с этим, препарат Ривароксабан Белупо не рекомендуется к применению у детей до 18 лет по показаниям иным, чем лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ.

Препарат Ривароксабан Белупо, 15 мг, не следует назначать (применять) у детей с рождения до 18 лет с массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Для удовлетворения потребностей указанной группы пациентов необходимо применять ривароксабан в форме суспензии для приема внутрь для детей.

Переход с антагонистов витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан Белупо

При лечении ВТЭ и профилактике рецидивов у детей следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан Белупо при значении МНО ≤2,5. При переходе пациентов с АВК на препарат Ривароксабан Белупо значения МНО будут ошибочно завышенными после приема препарата Ривароксабан Белупо. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривароксабан Белупо и поэтому не должно использоваться с этой целью.

Переход с препарата Ривароксабан Белупо на АВК

Детям, которые переводятся с препарата Ривароксабан Белупо на АВК, необходимо продолжать прием препарата Ривароксабан Белупо в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней совместного применения следует измерить МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Ривароксабан Белупо. Совместное применение препарата Ривароксабан Белупо и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет ≥2,0. После прекращения применения препарата Ривароксабан Белупо значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан Белупо

У детей, получающих парентеральные антикоагулянты, следует прекратить введение парентерального антикоагулянта и начать применение препарата Ривароксабан Белупо за 0–2 часа до времени следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Переход с препарата Ривароксабан Белупо на парентеральные антикоагулянты

Следует отменить препарат Ривароксабан Белупо и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ривароксабан Белупо.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Дети и подростки с легкой степенью нарушения функции почек (СКФ 50–80 мл/мин/1,73 м²): коррекция дозы не требуется, на основании данных во взрослой популяции и ограниченного количества данных в детской популяции

Дети и подростки со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (СКФ <50 мл/мин/1,73 м²): препарат Ривароксабан Белупо не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных.

Нарушение функции печени. Для детей с нарушением функции печени клинические данные отсутствуют.

Масса тела. Доза у детей определяется в зависимости от массы тела.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10, 15 и 20 мг. По 14 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). 10 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения: Республика Хорватия. БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в Москве. Москва, 119330, Ломоносовский пр-т, 38, кв. 71–72.

Тел.: +7 (495) 933-72-13.

e-mail: belupo@belupo.su

Республика Казахстан. Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в Республике Казахстан. г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, корп. 15/1Б, офис 328.

Тел.: +7 (727) 245-88-42, +7 (771) 701-41-14.

e-mail: belupo@belupo.kz

По рецепту.