Мирамистин^® (Miramistin^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для местного применения: бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних — значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония с клетками.

Мирамистин^® обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (в т.ч. Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дерматофиты (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

Обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусы герпеса, ВИЧ).

Мирамистин^® действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (в т.ч. Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).

Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов, потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Не обладает местнораздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

При местном применении препарат Мирамистин^® не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.

Оториноларингология: комплексное лечение острого и хронического наружного отита, гайморита, тонзиллита, фарингита, ларингита.

Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта (стоматита, гингивита, пародонтита), гигиеническая обработка съемных протезов.

Хирургия, травматология: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.

Акушерство, гинекология: профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний (вульвовагинит).

Комбустиология: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и IIIA степени, подготовка ожоговых ран к дерматопластике.

Дерматология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп.

Венерология: индивидуальная профилактика заболеваний, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз).

Урология: комплексное лечение острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической этиологии.

Гиперчувствительность к бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмонию или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Не рекомендуется применение препарата для орошения горла и миндалин у детей до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма.

Беременность

Данные о применении бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. Данные доклинической безопасности). Влияния на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении ничтожна. Мирамистин допускается применять во время беременности, исходя из клинической необходимости.

Лактация

В связи с ничтожной системной экспозицией бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Мирамистин допускается применять в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Местно, в виде орошений, полосканий и аппликаций.

Общие рекомендации

Препарат готов к применению.

Указания по использованию упаковки 50 мл, 150 мл с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой-распылителем

1. Удалить колпачок с флакона.

2. Извлечь прилагаемую насадку-распылитель из защитной упаковки.

3. Присоединить насадку-распылитель к флакону, расположить насадку-распылитель вертикально.

4. Активировать насадку-распылитель повторными нажатиями (не менее 7 нажатий).

5. При орошении горла расположить насадку-распылитель горизонтально..

Указания по использованию упаковки 50 мл с гинекологической насадкой

1. Удалить колпачок с флакона.

2. Извлечь прилагаемую гинекологическую насадку из защитной упаковки.

3. Присоединить гинекологическую насадку к флакону, не снимая аппликатор урологический.

Указания по использованию упаковки 150 мл с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой-распылителем и мерным стаканчиком

Для использования препарата в виде полоскания количество препарата, необходимое на одно полоскание, следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект.

Указания по использованию насадки-распылителя описаны в разделе «Указания по использованию упаковки 50 мл, 150 мл с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой-распылителем».

Режим дозирования

Взрослые

Оториноларингология

Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты: 3–4-кратное нажатие на головку насадки-распылителя или 10–15 мл на одно полоскание, 3–4 раза в сутки.

При остром и хроническом наружном отите: в наружный слуховой проход с помощью пипетки закапывают до 5 капель препарата 4 раза в сутки или вместо закапывания в наружный слуховой проход аккуратно вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения — 10 дней.

При гайморитах: во время пункции верхнечелюстная пазуха промывается достаточным количеством препарата Мирамистин^®.

Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология

При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10–15 мл препарата, 3–4 раза в сутки. В случае невозможности полоскания допускается местное применение марлевых или ватных тампонов, смоченных препаратом Мирамистин^®.

Хирургия, травматология, комбустиология

С целью лечения и профилактики вторичного инфицирования ран поверхность раны:

1. орошают препаратом Мирамистин^®;

2. марлевые тампоны, смоченные препаратом Мирамистин^®, фиксируют на поверхности раны;

3. в случае необходимости возможно тампонирование раны и/или свищевых ходов во время выполнения хирургических манипуляций;

4. возможно проведение активного дренирования ран и/или полостей. Суточный расход препарата Мирамистин^® составляет до 1 л препарата.

Акушерство, гинекология

Профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций: препарат Мирамистин^® применяется в виде влагалищных орошений до родов (5–7 дней), в родах (после каждого влагалищного исследования). В послеродовом периоде Мирамистин^® вводится с помощью тампонов, смоченных 50 мл препарата, с дальнейшей экспозицией тампона на протяжении 2 часов в течение 5 дней.

При родоразрешении женщин путем кесарева сечения непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции — полость матки и разрез на ней, а в послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом Мирамистин^®, во влагалище с экспозицией 2 часов в течение 7 дней.

Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2 недель путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом Мирамистин^®, а также методом лекарственного электрофореза.

Комплексное лечение воспалительных заболеваний в гинекологии (вульвовагинит): в виде влагалищных орошений или введения тампона, смоченного препаратом Мирамистин^®, с экспозицией 2 ч, в течение 7–14 дней (продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача).

Для удобства влагалищного орошения рекомендуется использование гинекологической насадки. Содержимое флакона с помощью гинекологической насадки ввести во влагалище и произвести орошение.

Дерматология

Лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп: препарат Мирамистин^® наносят на пораженный участок кожи путем протирания стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными препаратом. Мирамистин^® применяется 3 раза в день на пораженных участках кожи.

Венерология

Профилактика заболеваний, передающихся половым путем: применение препарата Мирамистин^® эффективно в течение 2 часов после полового акта.

Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2–3 минуты:

- мужчины — 2–3 мл препарата;

- женщины — 1–2 мл препарата ввести в мочеиспускательный канал и 5–10 мл — во влагалище (для удобства рекомендуется использование гинекологической насадки).

Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 часов.

Урология

В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов проводят впрыскивание в уретру 2–3 мл препарата Мирамистин^® 1–2 раза в день, курс — 10 дней.

Дети

Оториноларингология

При гайморитах: режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При остром и хроническом наружном отите: режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты: Не рекомендуется применение препарата в форме спрея для орошения горла и миндалин детям до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма.

Дети 3–6 лет: однократное нажатие на головку насадки-распылителя или 3–5 мл на одно полоскание 3–4 раза в сутки.

Дети 7–14 лет: двукратное нажатие на головку насадки-распылителя или 5–7 мл на одно полоскание 3–4 раза в сутки.

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология

Режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Хирургия, травматология, комбустиология

Режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Акушерство, гинекология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Дерматология

Режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Урология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией, которую отмечали на фоне применения препарата в клинических исследованиях, являлось кратковременное жжение в месте применения. Во всех зарегистрированных случаях оно разрешалось самостоятельно и не требовало прекращения лечения.

Резюме нежелательных реакций

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — легкое жжение, которое проходит самостоятельно, через 15–20 сек, и не требует отмены препарата, аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.

Случаев передозировки препарата при местном применении не зарегистрировано.

Пользование одним флаконом препарата более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для местного применения, 0,01%.

По 50 мл во флакон из полиэтилена с аппликатором урологическим с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 50 мл во флакон из полиэтилена с аппликатором урологическим с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой-распылителем.

По 50 мл во флакон из полиэтилена с аппликатором урологическим с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой гинекологической.

По 50 мл, 150 мл во флакон из полиэтилена с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой-распылителем.

По 150 мл во флакон из полиэтилена с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой-распылителем и мерным стаканчиком из полиэтилена.

По 500 мл во флакон из полиэтилена с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.

На каждый флакон 50 мл, 150 мл, 500 мл наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Каждый флакон 50 мл, 150 мл и 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Для стационаров: 12 флаконов по 500 мл без пачки с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из гофрированного картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация, ООО «ИНФАМЕД», 142700, Россия, Московская обл., г. Видное, тер. Промзона ВЗ ГИАП, стр. 473, этаж 2, помещ. 9.

Тел.: +7 (495) 775-83-20.

e-mail: infamed@infamed.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «ИНФАМЕД», 142700, Россия, Московская обл., г. Видное, тер. Промзона ВЗ ГИАП, стр. 473, этаж 2, помещ. 9.

Тел.: 8 (800) 700-48-12

e-mail: infamed@infamed.ru

Без рецепта.