Флюдитек (Fluditec)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

*Водный раствор, содержащий около 67% сухой сахарозы.

Сироп для детей 20 мг/мл: прозрачная жидкость оранжевого цвета с запахом банана.

Фармакологическое действие

Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу — фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного lgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.

Абсорбция. Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы).

Распределение. C_max в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.

Выведение. T_1/2 — около 2 часов. Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.

Флюдитек, 20 мг/мл, показан к применению у детей от 2 лет.

• острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания лор-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух — ринит, средний отит, синусит);
• подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.

• гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• хронический гломерулонефрит (в стадии обострения), цистит;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• непереносимость фруктозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. «Особые указания»); одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. «Особые указания»); пациенты пожилого возраста (см. «Особые указания»); период грудного вскармливания.

Беременность. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Ввиду отсутствия тератогенного действия у животных пороков развития у человека не ожидается. В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания препарат Флюдитек, 20 мг/мл, следует принимать с осторожностью.

Внутрь.

Препарат предназначен только для детей старше 2 лет. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Мерный стаканчик, наполненный сиропом до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в сутки. Дозировка не должна превышать 200 мг/сут.

Дети старше 5 лет: по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в сутки. Дозировка не должна превышать 300 мг/сут.

Лечение не должно продолжаться более 8 дней без консультации с врачом.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При применении препарата Флюдитек возможны следующие нежелательные реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Карбоцистеин повышает эффективность ГКС- и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.

Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.

Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флюдитек у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

В связи с тем что препарат Флюдитек, 20 мг/мл содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом или пациентов, соблюдающих низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание, что 5 мл сиропа содержат 3,5 г сахарозы.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл сиропа, т.е. практически не содержит натрия.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат содержит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.

Сироп для детей, 20 мг/мл. По 125 мл сиропа в прозрачном стеклянном флаконе, закрытом пластмассовой навинчиваемой крышкой с пластмассовой прокладкой и контролем вскрытия. 1 фл. с мерным стаканчиком из полипропилена и с инструкцией по применению в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения. Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110, Аркей, Франция.

Производственные площадки

Производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка. Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг 1–3 алле де ля Нест, промышленная зона Ан-Сигал, 31770, Коломье, Франция.

Выпускающий контроль качества, упаковка. Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Шузи-Сюр-Сис, 41150, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу. ООО «ИННОТЕК» 115035, Москва, Садовническая наб., 71.

Тел.: 8 800 250-17-38.

е-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Без рецепта.