Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]

0.001 ‰

Выбор описания

Лек. форма
Инструкция по медицинскому применению
Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] (раствор для внутримышечного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004760
Дата последнего изменения: 03.02.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Дата последнего изменения

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:

Действующие вещества

А/_____ (H1N1) — 15 мкг гемагглютинина*;

А/_____ (H3N2) — 15 мкг гемагглютинина*;

В/___________ — 15 мкг гемагглютинина*.

* Штаммы вируса гриппа должны быть рекомендованы ВОЗ для Северного полушария на текущий эпидемический сезон.

Вспомогательные вещества

Стабилизатор — Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант — тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.

Характеристика

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N 2) и типа B в фосфатно-солевом буферном растворе.

Штаммы вируса гриппа должны быть рекомендованы ВОЗ для Северного полушария на текущий эпидемический сезон.

Описание лекарственной формы

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Показания

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 лет, подростков и взрослых.

Для вакцинации детей от 6 до 18 лет применяется вакцина без консерванта.

Вакцинация особенно показана: учащимся общеобразовательных учреждений; обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг); лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу; работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров; государственным гражданским и муниципальным служащим; взрослым старше 60 лет; лицам, подлежащим призыву на военную службу; лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.

Противопоказания

Возраст до 6 лет, возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант).

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1.    Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70‑процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

2.    Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а)      колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б)      флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в)      пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г)      упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д)      иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

е)      место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

ж)    подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Пациенты детского возраста

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 300 детей возрастной группы 6–17 лет. В ходе исследования не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В возрастной группе 6–11 лет несколько чаще отмечались нежелательные реакции в месте введения, по сравнению с группой 12–17 лет. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей возрастной группы 6–17 лет.

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

Частота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Боль в месте инъекции*

Гиперемия в месте инъекции

Часто

Повышение температура тела >37 °С*

Уплотнение в месте инъекции

Отек в месте инъекции*

Нечасто

* реакции отмечались только в возрастной группе 6–11 лет

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18–60 лет.

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

Частота

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

Боль в горле

Редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Боль в месте инъекции

Гиперемия в месте инъекции

Часто

Повышение температура тела >37 °С

Нечасто

Озноб

Редко

Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1–3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18–60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

Частота

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нечасто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Гиперемия в месте инъекции

Часто

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови

Очень часто

Описание нежелательных реакций

Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.

Особые указания

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Взаимодействие

Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ‑М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

Производственная площадка ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Ампулы

По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.

1.    По 10 ампул в коробке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью.

2.    По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.

Флаконы

По 0,5 мл (1 доза) или по 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

1.    По 10 флаконов по 0,5 мл или по 5,0 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

2.    По 5 флаконов по 5,0 мл в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Производственная площадка Институт Мечников, А.О.

По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 флаконов по 5,0 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 часов.

Другие инструкции

ЛП-004760
(Санкт-Петербургский НИВВС и предприятие по производству бакерийных препаратов ФГУП ФМБА)
р-р для в/м введ.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.