БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)

‰ 0.003
Дата обновления страницы 16.11.2020
Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
0.2 мл/доза 10
0.2 мл/доза
10

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)
Инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003511

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Дата последнего изменения

Состав

Одна доза 0,2 мл — 4 капли содержит:

Действующее вещество:

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 106,0 ТЦД50, тип 3 не менее 105,5 ТЦД50

Инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50);

Вспомогательные вещества:

Магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Характеристика

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Показания

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

-        неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

-        иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

-        беременность;

-        гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

-        сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

-        острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

-        дети, относящиеся к группам риска*.

С осторожностью

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3–4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель гестации) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48–72 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы


Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

 

Прививки

Вакцинация

Ревакцинация

ИПВ

ППВ

ППВ

1

2

3*

4*

5*

6*

Возраст ребенка

3 мес

4,5 мес

6 мес

18 мес

20 мес

14 лет

* детям, относящимся к группе риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ‑инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) — третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация — ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации — ППВ).

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Побочные действия

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко — неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко — у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи — как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Особые указания

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 0,2 мл/доза.

По 2 мл (10 доз) во флаконах объемом 5 мл из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

По 2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с инструкцией по применению.

10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Условия отпуска из аптек

Отпускают для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

2 года при температуре минус 20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» — при температуре минус 20 °С и ниже или при температуре от 2 до 8 °С включительно. На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °С до 8 °С включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °С до 8 °С включительно допускается повторное ее замораживание до минус 20 °С и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

Оставьте свой комментарий

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК