МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа)

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
0.2 мл/доза
0.2 мл/доза
Инструкция по медицинскому применению
МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа) (раствор для приема внутрь, 0.2 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004115
Дата последнего изменения: 25.11.2021
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь.

Дата последнего изменения

Состав

Одна прививочная доза 0,2 мл — 4 капли содержит:

Наименование компонента

Количество

Действующее вещество:

вирус полиомиелита, аттенуированный штамм Сэбина 2 типа

не менее 105,0 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50)

Вспомогательные вещества:

магния хлорид

0,018 г

 

Характеристика

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированного штамма Сэбина Р712 Ch 2ab вируса полиомиелита 2 типа, выращенного на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек (КПЗМ) или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит один тип вируса в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка.

Показания

Активная профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям.

Противопоказания

-        Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

-        Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес, после окончания курса терапии);

-        Беременность;

-        Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

-        Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

-        Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3–4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48–72 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют только по эпидемическим показаниям!

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону крышкой-капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Вакцинацию проводят в случае выделения вакцинородственного или дикого полиовируса типа 2 из любого материала (биопробы человека или объекты окружающей среды) в соответствии с действующей редакцией Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и только по постановлению главного государственного санитарного врача Российской Федерации, которым определяются категории и возраст граждан, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Побочные действия

В клинических исследованиях препарата нежелательные явления отсутствовали.

Информация представлена на основании опыта применений полиомиелитных пероральных вакцин 1, 2, 3 типа вируса, а также справочной информации моновалентных вакцин 2 типа других производителей. В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакциной, содержащей в составе вакцину против полиомиелита типа 2, отсутствовали. Единичные случаи — как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). После иммунизации трехвалентной пероральной вакциной против полиомиелита отмечались следующие реакции:

Общие реакции:

Редко: повышение температуры тела.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, отек Квинке.

Инфекции и инвазии:

Очень редко: вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП)

Со стороны нервной системы:

Редко: головная боль;

Со стороны органов пищеварения:

Редко: рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Редко: крапивница.

Реакции (за исключением ВАПП) чаще возникали при совестном введении с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Возникновение ВАПП возможно, как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми. ВАПП может появиться не раньше 4‑го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Особые указания

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых пероральной полиомиелитной вакциной сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть непривитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ).

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2‑х суток при температуре от 2 до 8 °С включительно во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.

Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

В клинических исследованиях особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС‑М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 0,2 мл/доза.

По 2 мл (10 доз) во флаконах объемом 5 мл из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

По 2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с инструкцией по применению. 10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

2 года при температуре минус 20 °С и ниже, 6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» — при температуре минус 20 °С и ниже или при температуре от 2 до 8 °С включительно. На 3‑м и 4‑м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °С до 8 °С включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °С до 8 °С включительно допускается повторное ее замораживание до минус 20 °С и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

Другие инструкции

ЛП-004115
(Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)))
р-р для приема внутрь 0.2 мл/доза

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.