Действующее вещество

Парацетамол + Фенирамин + Аскорбиновая кислота (Paracetamol + Pheniramine + Ascorbic acid)

АТХ

N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 пак. (3 г)
активные вещества:  
парацетамол 0,28 г
фенирамина малеат 0,01 г
аскорбиновая кислота 0,1 г
вспомогательные вещества: маннитол — 2,26 г; лимонная кислота — 0,03 г; повидон К30 — 0,006 г; магния цитрат — 0,242 г; калия ацесульфам — 0,036 г; ароматизатор малиновый (мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал (Е1450), краситель «Красный очаровательный» (Е129), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), пермастабил 505528 RI, малина 054428 А (этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, р-гидрокси-бензилацетон), хлорид натрия и/или сульфат натрия) — 0,036 г  

Описание лекарственной формы

Порошок светло-розового цвета, с вкраплениями белого и темно-розового цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — витаминное (витамин C), анальгезирующее, ингибирующее ЦОГ, H1-антигистаминное.

Фармакодинамика

Фервекс® для детей — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол — НПВП, блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Фенирамин малеат — блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10–25%. Проникает через ГЭБ.

Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. T1/2 составляет около 2 ч.

Фенирамина малеат

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Tmax после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания препарата Фервекс® для детей

Фервекс® для детей применяется у детей от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком при простудных заболеваниях, рините и ринофарингите инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

тяжелые нарушения функции печени, почек;

заболевания крови;

дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

дефицит сахаразы/изомальтазы;

фенилкетонурия;

непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность (I и III триместры);

период лактации;

возраст до 6 лет.

С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); нарушение функции печени или почек; сахарный диабет; беременность (II триместр).

Побочные действия

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.

Возможны сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Фервекс® для детей, за счет входящего в состав фенирамина малеата, усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) — повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфеникол) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (в т.ч. этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

В зависимости от возраста ребенка, препарат применяется в следующих дозах: детям от 6 до 10 лет — по 1 пак. 2 раза в день; от 10 до 12 лет — по 1 пак. 3 раза в день; от 12 до 15 лет — по 1 пак. 4 раза в день.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 ч. Продолжительность лечения не более 3 дней.

Передозировка

Симптомы (при остром отравлении парацетамолом): анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость. Через 1–2 сут появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в введение антидота ацетилцистеина, прием метионина.

Особые указания

Фервекс® для детей не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.

При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствам и работе с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 0,28 г + 0,01 г + 0,1 г. По 3 г порошка в пакетике из бумаги/алюминия/ПЭ. По 8 пак. в картонной коробке.

Производитель

Производитель, фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества: УПСА САС, Франция. 979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция/UPSA SAS, France. 979, avenue des Pyrenees, 47520, Le Passage, France.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье 92500, г. Рюэй-Мальмэзон, Франция/UPSA SAS, France. 3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Бристол-Майерс Сквибб». 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9.

Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Фервекс® для детей

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фервекс® для детей

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.