Ринза^® кидс

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый).

Состав на 1 саше (3 г):

Действующие вещества:

Аскорбиновая кислота* (витамин C)     100 мг

Парацетамол                                              280 мг

Фенирамина малеат                                  10 мг

Вспомогательные вещества:

Аспартам 35,0 мг, ацесульфам калия 23,0 мг, магния цитрат 105,0 мг, сахароза 2361,7 мг, ароматизатор малиновый Пермасил 11036‑31 71,0 мг, краситель азорубин 4,0 мг.

* Используется в виде аскорбиновой кислоты, покрытой оболочкой (аскорбиновая кислота — от 95,5% до 97,0%, стеариловый спирт — от 3,0% до 4,0%).

Гранулированный порошок от светло-розового до розового цвета с белыми и темно-розовыми вкраплениями.

Абсорбция

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 минут после приема.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте, TC_max после приема внутрь — 4 ч.

Распределение

Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10–25%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Метаболизм парацетамола происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени.

Элиминация

Период полувыведения (T_1/2) парацетамола — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. Период полувыведения составляет около 2 часов.

T_1/2 фенирамина малеата из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник и с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Ринза^® кидс — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту (витамин C).

Парацетамол — нестероидный противовоспалительный препарат. Блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамина малеат — блокатор H₁‑гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота (витамин C) участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

Лекарственный препарат применяется у детей в возрасте от 6 лет до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком, при «простудных заболеваниях», рините и ринофарингите инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте (витамину C) или к любому из вспомогательных веществ; прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата Ринза^® кидс; риск закрытоугольной глаукомы; риск задержки мочи в связи с уретро-простатическими расстройствами; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; портальная гипертензия, тяжелые нарушения функции печени и почек; состояния, связанные с накоплением железа в организме, например, гемохроматоз, талассемия, сидеробластная анемия; тяжелая почечная недостаточность или гемодиализ; заболевания крови; дефицит фермента глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия; алкоголизм; беременность, период лактации; детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При доброкачественных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); гепатоцеллюлярной недостаточности от легкой до умеренной степени; одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени); при сахарном диабете; пилородуоденальной обструкции; стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки; заболеваниях печени; почечной недостаточности; мочекаменной болезни или при образовании камней в почках; при приеме флуклоксациллина; эмфиземе; хроническом бронхите; бронхиальной астме; при одновременном приеме натрия оксибата, ингибиторов моноаминооксидазы, седативных средств (особенно барбитуратов), трициклических антидепрессантов и транквилизаторов; при хроническом алкоголизме; у пациентов с массой тела менее 50 кг; при воздержании от приема пищи, хроническом недоедании (низком запасе печеночного глутатиона); обезвоживании препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.

В связи с отсутствием клинических данных безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Режим дозирования

В зависимости от веса и возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

Продолжительность курса лечения — не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Ринза^® кидс противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата Ринза^® кидс у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Препарат Ринза^® кидс противопоказан к применению у детей с тяжелыми нарушениями функции печени, почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае почечной недостаточности и при отсутствии других медицинских предписаний рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между 2 приемами препарата в соответствии со следующей таблицей:

Суммарная доза парацетамола (с учетом всех других препаратов, содержащих в своем составе парацетамол) не должна превышать 60 мг/кг/сут, и не должна превышать 3 г/сут.

Способ применения

Внутрь.

Перед приемом содержимое 1 саше (пакетика) необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

Резюме нежелательных реакций

Парацетамол

Для обозначения частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100) и редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

¹ Возникновение этих эффектов требует прекращения приема данного и родственных лекарственных средств.

² В случае возникновения такого эффекта применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить. Препарат может быть назначен повторно только по рекомендации врача.

Фенирамин

Фармакологические характеристики действующего вещества вызывают нежелательные реакции различной степени тяжести и могут зависеть или не зависеть от дозы:

¹ Возникновение этих эффектов требует прекращения приема данного и родственных лекарственных средств.

² В случае возникновения такого эффекта применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить. Препарат может быть назначен повторно только по рекомендации врача.

Парацетамол

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, флумецинол) противосудорожных средств (фенитоин), ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает. Период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

Сочетания, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

–      Антагонисты витамина K

Риск усиления действия антивитамина K и риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 суток.

Необходим регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Возможна корректировка дозировки пероральных антикоагулянтов во время лечения парацетамолом и после его прекращения.

–      Флуклоксациллин

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола (в основном в высоких дозах и/или при длительном применении) с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием этих препаратов был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом, особенно у пациентов с факторами риска.

–      Влияние на результаты лабораторных обследований

Прием парацетамола может исказить результаты анализа на глюкозу в крови глюкозооксидазно-пероксидазным методом в случае аномально высоких концентраций.

Прием парацетамола может исказить результаты определения мочевой кислоты в крови методом фосфорноватистая ой кислоты.

Фенирамин

Нежелательные сочетания

–      Этиловый спирт (в качестве напитка или вспомогательного вещества)

Алкоголь усиливает седативный эффект H₁‑антигистаминных препаратов. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Рекомендовано избегать алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

–      Оксибутират натрия

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

–      Другие атропиновые препараты: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых H₁‑антигистаминных препаратов, холинолитические антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин.

Усиление таких нежелательных эффектов атропина, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

–      Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H₁‑антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные средства, баклофен и талидомид.

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

–      Антихолинэстеразные препараты

Риск снижения эффективности антихолинэстераз вследствие антагонизма ацетилхолиновых рецепторов фенирамина малеатом.

–      Опиоидные препараты

Значительный риск акинезии толстой кишки, с тяжелыми запорами.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких‑либо признаков или симптомов.

При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Парацетамол

При передозировке возможна тяжелая интоксикация, особенно у пожилых людей, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с хроническим недоеданием, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов печени. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в описанных выше случаях.

Симптомы

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость.

При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза (которые в некоторых случаях могут иметь молочнокислое или пироглутаминовое происхождение) и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через от 1 до 2 суток после передозировки препаратом и достигают максимума через 3–4 дня.

После передозировки парацетамола наблюдались следующие побочные эффекты:

–        острая почечная недостаточность;

–        нарушение свертывания крови (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);

–        редкие случаи острого панкреатита.

Лечение

–      Прекращение приема препарата.

–      Немедленная доставка в стационар.

–      Необходимо осуществить забор крови, чтобы измерить первоначальную концентрацию парацетамола в плазме.

–      Быстрое выведение принятого препарата путем промывания желудка.

–      Прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный).

–      Лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N‑ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно раньше, предпочтительно в течение 10 часов после передозировки, прием метионина.

–      Симптоматическое лечение.

Печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторно через каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Фенирамин

Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), потерю сознания, кому.

Аскорбиновая кислота

Передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе).

При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки у пациентов с дефицитом G6PD существует риск гемолиза.

В случае сильной или стойкой лихорадки, признаков суперинфекции или сохранения симптомов более 3 дней, схему лечения необходимо пересмотреть.

При первых признаках появления сыпи или любых других признаков гиперчувствительности прием препарата необходимо прекратить.

Ринза^® кидс не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, фенирамина малеат или другие антигистаминные препараты, так как это может привести к передозировке.

При приеме препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Прием алкоголя во время лечения препаратом не рекомендуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из‑за повышенного риска развития метаболического ацидоза с высоким уровнем анионного дефицита, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточным питанием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательное наблюдение, включая измерение содержания 5‑оксопролина в моче.

Препарат может вызывать сонливость.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать детям, страдающим сахарным диабетом, а также детям, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится 2361,7 мг сахарозы, что соответствует 0,20 ХЕ.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы/изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией, т. к. содержит аспартам — источник фенилаланина.

Препарат содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Данный эффект усиливается при приеме алкогольных напитков, спиртосодержащих лекарственных препаратов или седативных препаратов.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый).

По 3 г саше из полиэтилена/алюминия/полиэстера или полиэтилена/алюминия/бумаги.

По 5 или 10 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «ДжейТНЛ» (ООО «ДжейТНЛ»), Российская Федерация

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3.

Телефон: +7 (495) 726-55-55.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия.

Фактический адрес производственной площадки:

Участок № 101/2 & 102/1, Даман Индастриал Истейт, Эйрпорт Роуд, Вилладж Кадайа, Даман‑396 210, Индия.

Организация, принимающая претензии

ООО «ДжейТНЛ», Россия

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3.

Телефон: +7 (495) 726-55-55.