Действующее вещество

Доксиламин* (Doxylamine*)

Аналоги по АТХ

R06AA09 Доксиламин

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
доксиламина сукцинат 15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,5 мг; МКЦ — 27,7 мг; натрия кроскармеллоза — 5 мг; повидон — 0,8 мг; магния стеарат — 1 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 1,8 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 0,6 мг; титана диоксид — 0,6 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, со скругленными концами, с риской.

На поперечном разрезе — внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигистаминное, снотворное.

Фармакодинамика

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие.

Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6–8 ч.

Фармакокинетика

Сmax в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. Т1/2 составляет около 10 ч. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности Т1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания препарата Реслип®

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания

повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или другим антигистаминным средствам;

закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;

заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью: случаи апноэ в анамнезе (в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); возраст старше 65 лет (в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T1/2); почечная и печеночная недостаточность (T1/2 может увеличиваться).

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применятся у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

Применение препарата Реслип® в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: запор, сухость во рту.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня КФК.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Если любые из указанных в описании нежелательных реакций усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

При одновременном приеме препарата Реслип® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминными препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Реслип®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна, по 1/2–1 табл.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 табл.

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Возраст старше 65 лет. Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении T1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Передозировка

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК.

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (в т.ч. м-холиномиметики), в качестве средства первой помощи показано назначение активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг — для детей).

Особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат Реслип® оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, альфа-адренолитический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушение аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

В 1 табл. препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

По 10, 14, 28 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «ФП «Оболенское», РФ. 142279, РФ, Московская обл., Серпуховский мкр-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, р-н рп Оболенск промышленная зона, стр. №78.

Организация, принимающая претензии. АО «ФП «Оболенское», РФ. 142279, РФ, Московская обл., Серпуховский мкр-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, р-н рп Оболенск промышленная зона, вл. №39, стр.1.

Тел./факс: (4967) 36-01-07.

www.obolensk.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Реслип®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Реслип®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.