Энциклопедия РЛС
 / 
H1-антигистаминные средства
 /  Доксиламин

Доксиламин (Doxylamine)

0.029 ‰
Инструкция по медицинскому применению
Доксиламин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-006393
Дата последнего изменения: 06.08.2020
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество

Доксиламина сукцинат — 15,00 мг;

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат — 99,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 — 15,00 мг, кроскармеллоза натрия — 9,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,70 мг, магния стеарат — 2,00 мг;

Состав оболочки

Опадрай белый 03F180012 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 60,0%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 15,0%) — 4,00 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Время полувыведения (T1/2) — около 10 часов.

Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6–8 часов.

Показания

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам;

-        закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;

-        заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский и подростковый возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением T1/2.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2 может удлиняться).

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1/2 — 1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.

Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Пациенты старше 65 лет

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении T1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации

Нечеткое зрение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочи.

Со стороны нервной системы

Сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена); спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны лабораторных показателей

Увеличение уровня креатинфосфокиназы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Рабдомиолиз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

При одновременном приеме препарата Доксиламин с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Доксиламин, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Передозировка

Симптомы

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощь показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение H1-антигистаминовых препаратов может оказывать м‑холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами H1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.

В одной таблетке препарата содержится 99,30 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Производитель

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей:

ЗАО «Биоком», Россия,

Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Тел. (8652) 36-53-56, 36-53-54, факс (8652) 36-53-55.

Описание проверено

Дата обновления: 28.03.2024

Аналоги (синонимы) препарата Доксиламин

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Доксиламин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная Производитель: ФармВИЛАР НПО (Россия)
206.00
Планета здоровья
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.