Действующее вещество

Панкреатин (Pancreatin)

Аналоги по АТХ

A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

Фармакологическая группа

Панкреатин форте
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-000586

Дата последнего изменения: 10.11.2017

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Панкреатин

соответствующий ферментной активности:

  •    амилазы     – не менее 4620 ЕД ЕР
  •    липазы       – не менее 3850 ЕД ЕР
  •    протеазы    – (275-500) ЕД ЕР

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель)                   – 21,5 мг

Крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500)        – 16,5 мг

Повидон (поливинилпирролидон                                                – 5 мг

низкомолекулярный медицинский)

Магния стеарат                                                                   – 3,3 мг

Кремния диоксид коллоидный (аэросил)                        – 3,3 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                                   – до получения таблетки

   без оболочки массой 330 мг

Состав оболочки:

Целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза)                            – 2,847 мг

Полисорбат (твин-80)                                                         – 0,85 мг

Парафин жидкий (масло вазелиновое)                            – 0,5 мг

Оксид железа коричневый                                                – 0,803 мг

(сиковит 70 Е172, ферронат Е172)

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого или темно-коричневого цвета, со специфическим запахом.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Пищеварительное ферментное средство, компенсирует недостаточность секреторной функции поджелудочной железы, улучшает переваривание пищи, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Фармакодинамика

Входящие в состав панкреатические ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров – до глицерина и жирных кислот, крахмала – до декстринов и моносахаридов.

Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкой кишки, т.к. защищены от действия желудочного сока кишечнорастворимой оболочкой.

Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

Показания

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Детский возраст (до 3-х лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывая), во время или сразу после еды, с большим количеством жидкости (по возможности щелочной: вода, фруктовые соки).

Доза препарата устанавливается индивидуально (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 ЕД липазы/кг, особенно у больных муковисцидозом.

Средняя доза для взрослых – 150 тыс. ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы – 400 тыс. ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Взрослые – по 3-4 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

По 2 таблетки 2-3 раза в сутки в течение 2-3 дней перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием.

Детям старше 3-х лет – 100 тыс. ЕД/сут (по липазе), разделенные на 3-4 приема.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко – диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, боли в животе, снижение эндогенного синтеза желчных кислот. При длительном применении в высоких дозах – гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом – стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, проявляющиеся симптомами кишечной обструкции.

Взаимодействие

При одновременном применении с панкреатином усиливается всасывание парааминосалициловой кислоты, сульфаниламидов, антибиотиков.

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении). Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид, могут понижать эффективность панкреатина.

Особые указания

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью т.к. доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи.

При длительном применении в случаях нарушения пищеварения (при нормальной функции поджелудочной железы) одновременно следует назначать препараты железа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 20, 30, 60 таблеток в банке темного стекла типа БТС или в банке стеклянной, укупоренной крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом или пластмассовой натягиваемой крышкой, или в банке полимерной типа БП.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или из бумаги с полимерным покрытием.

Каждую банку или 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.