Пипегал (Pipegal)

Капсулы.

1 капсула содержит:

Действующее вещество

Пипемидовой кислоты 200 мг (в форме тригидрата 236 мг)

Вспомогательные вещества

Кроскармеллоза натрия 42 мг, кукурузный крахмал 14 мг, тальк 3 мг, магния стеарат 5 мг.

Состав корпуса капсулы

Желатин до 100,00%, краситель титана диоксид (Е171) 2,00%.

Состав крышечки капсулы

Желатин до 100,00%, краситель титана диоксид (Е171) 2,00%, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,00%, краситель индигокармин (Е132) 0,14%.

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы №1, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета, заполненные порошком от желтовато-белого до бледно-желтого цвета.

После перорального применения пипемидовая кислота быстро всасывается, биологическая доступность пипемидовой кислоты составляет 30–50%. После приема внутрь в дозе 400 мг максимальная концентрация препарата в плазме (С_max) — 3,5 мкг/м — достигается через 70–80 мин.

Высокие концентрации действующего вещества создаются в почках и предстательной железе. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения, проходит через плаценту, в материнское молоко проникает в следовых количествах.

Пипемидовая кислота большей частью выделяется из организма через почки в неизмененной форме. В суточной моче определяется 50–85% введенной дозы препарата. Выведение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Период полувыведения препарата при нормальной функции почек составляет 2 часа 15 мин, а общий клиренс 6,3 мл/мин.

У больных с нарушениями функции почек отмечаются несколько более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Период полувыведения из плазмы крови удлиняется и составляет 5,7–16 часов. При тяжелых нарушениях почечной функции в моче также создается терапевтическая концентрация.

Пипемидовая кислота связывается с ферментом ДНК-гиразой, который участвует в процессе репликации ДНК и тем самым приводит к ингибированию репликации ДНК бактерий. Такое действие более выражено в отношении микроорганизмов, которые находятся в фазе пролиферации. Высокие концентрации пипемидовой кислоты ингибируют как синтез РНК, так и синтез бактериальных белков. Препарат относится к группе хинолоновых препаратов. Препарат оказывает бактерицидное или бактериостатическое действие, в зависимости от концентрации препарата в месте инфекции.

Проведенные в условиях in vivo исследования показали эффективность лечения инфекционных заболеваний, вызванных грамотрицательньши бактериями; Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Neisseria spp., Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa; грамположительными бактериями: Staphylococcus aureus. Препарат не активен в отношении анаэробных микроорганизмов.

Острые и хронические заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (в том числе уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит).

-        повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, другим препаратам из группы фторхинолонов и другим компонентам препарата;

-        тяжелые нарушения функции печени и почек (при снижении клиренса креатинина ниже

-        30 мл/мин, и при показателях креатинина в сыворотке свыше 265 мкмоль/л), олигурия, анурия;

-        порфирия;

-        поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

-        беременность и период лактации;

-        заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, внутричерепная гипертензия);

-        детский возраст до 18 лет;

-        инфекции, вызванные устойчивыми к препарату возбудителями.

С осторожностью назначают препарат лицам пожилого возраста (старше 70 лет) и больным с нарушением функции почек; пациентам, имеющим в анамнезе кровоизлияние в мозг, нарушение мозгового кровообращения и спазмы сосудов головного мозга; пациентам с дефицитом глюкозы-6-дигидрогеназы.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Препарат принимают внутрь.

Средняя доза для взрослых — 2 раза по 400 мг (2 капсулы) в день (утром и вечером) перед едой. При стафилококковых инфекциях интервал между приемами не должен превышать 8 часов. Обычный курс лечения 10 дней, при необходимости продлевается врачом. При заболевании почек продолжительность терапии составляет от 3 до 6 недель, при простатите 6–8 недель. Во время терапии больному рекомендуется обильное питье. Не рекомендуется назначать препарат в педиатрической практике.

Со стороны системы гемостаза

Эозинофилия, обратимая тромбоцитопения (у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью).

Со стороны пищеварительной системы

Анорексия, боли в эпигастральной области, изжога, вздутие или боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Нарушение зрения, головные боли, головокружение, слабость, возбуждение, спутанность сознания, нарушение сна, судороги, судорожные припадки, сенсорные нарушения, депрессия, галлюцинации, психозы, периферические нарушения в виде мышечной слабости и миалгии.

Реакции гиперчувствительности

Кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия.

У пациентов с дефицитом глюкозы-6-дигидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Артралгия, тендинит.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Надо иметь в виду, что данная информация может иметь отношение к лекарствам, которые Вы больше не принимаете или которые планируете принимать в будущем. Проконсультируйтесь со своим врачом если Вы принимаете или незадолго перед этим принимали какое-нибудь другое лекарство, в том числе и препараты, которые отпускаются без рецепта врача

Пипемидовая кислота ингибирует изоферменты цитохрома Р₄₅₀. При одновременном применении с пипемидовой кислотой замедляется метаболизм теофиллина и кофеина.

Антациды (соединения алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно замедляют абсорбцию пипемидовой кислоты, поэтому интервал между приемом данных препаратов должен составлять не менее 2–3 часов.

Пипемидовая кислота может усилить эффекты варфарина, рифампицина, циметидина и нестероидных противовоспалительных препаратов при одновременном применении.

При одновременном применении пипемидовой кислоты с аминогликозидами отмечается синергизм в отношении бактерицидного действия.

Пипемидовая кислота снижает концентрацию циклоспорина в плазме при одновременном применении.

Не имеется сообщений о развитии угрожающих побочных эффектов или летальном исходе при передозировке препарата.

Симптомы

Тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги.

Лечение

При передозировке препарата необходимо сразу прекратить его прием. Специфического антидота не существует. Если с момента приема препарата прошло менее 4 ч, для уменьшения всасывания необходимо промыть желудок с последующим назначением активированного угля. При развитии побочных эффектов со стороны ЦИС (включая эпилептиформные судороги) назначают симптоматическое лечение (диазепам). Выведение препарата можно ускорить с помощью форсированного диуреза. Препарат хорошо выводится из плазмы крови в ходе гемодиализа.

При появлении аллергических реакций к препарату необходимо прекратить его применение. При лечении избегать воздействия солнечных лучей и кварцевания из-за возможной фотосенсибилизации. В период приема препарата пациенты должны получать обильное питье (под контролем диуреза). При длительном применении препарата следует контролировать общие показатели крови, определять печеночные и почечные пробы и повторять чувствительность микрофлоры к пипемидовой кислоте. Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу при исследовании мочи реактивом Бенедикта или раствором Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2–3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови или слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с движущимися механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие возможных побочных эффектов со стороны центральной и периферической нервной системы.

Капсулы по 200 мг. По 10 капсул помещают в блистер из A1/PVC пленки и PVC твердой пленки.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению укладывают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата

Батайнички друм б.б.,

11 080 Белград, Республика Сербия

С претензиями по качеству продукции обращаться по адресу:

Представительство акционерного общества Галеника а.д. Республика Сербия

121248 г. Москва, Кутузовский пр-т, д. 7/4, корп. 6, офис 41

Тел./факс: (499) 243-64-73 / (495) 974-80-06

e-mail: moscow-office@galenika.rs