Действующее вещество

Вакцина для профилактики COVID-19

Аналоги по АТХ

Владелец РУ

Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

Условия транспортирования: при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

6 мес

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (суспензия для внутримышечного введения)

Дата последней актуализации 15.10.2020

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2020.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация

список кодов МКБ-10

Предупреждения

Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксид).

Фармакология

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного в/м применения с интервалом 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18–60 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность; тяжелые формы аллергических заболеваний; реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); иммунодефицит (первичный); злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Ограничения к применению

Хронические заболевания печени и почек, выраженные нарушения функции эндокринной системы, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия, инсульты и другие заболевания ЦНС, заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ИБС), первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто — боль в месте введения.

Общие реакции: часто — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.

Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Способ применения и дозы

В/м, двукратно, с интервалом не менее чем 14–21 день.

Меры предосторожности

Конкретное решение о необходимости проведения прививок пациентам с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от тяжести этих заболеваний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.