Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

0.002 ‰

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
0.5 мл/доза
0.5 мл/доза
0.5 мл/доза
0.5 мл/доза
Обобщенные научные материалы
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (капли назальные, 0.5 мл/доза)
Дата последней актуализации: 04.04.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал»)

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

ГРЛС, 2022.

Фармакологическая группа

Предупреждения

Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакология

Интраназальная иммунизация в режиме прайм-буст формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически бóльшим титром антител IgA в сыворотке крови животных.

Показана протективная активность вакцины в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100% животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при отдельном введении компонентов, так и более выраженно, при введении в режиме прайм-буст.

Показания к применению

Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или наступления ремиссии (при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 18 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II — тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью: хронические заболевания печени и почек, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (имеющие тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний), злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и кормлении грудью

По результатам исследований на животных, было установлено, что репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования вакцины при беременности не проводились. В связи с этим применять ее при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, с 22-й нед беременности.

Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли компоненты, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Побочные действия

Побочные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы легкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и горле, отечность и гиперемия слизистой оболочки носа) побочные реакции.

Взаимодействие

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие побочных и аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае должны включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировке конкретного ЛС.

Способ применения и дозы

Интраназально, с помощью дозирующего устройства, в один носовой ход на вдохе, в два этапа с интервалом 3 нед. Допускается отдельное введение компонентов.

Меры предосторожности

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводились.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.