АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Суспензия для внутримышечного введения.

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества

Пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2 и пептидный антиген № 2/3 белка S вируса SARS‑CoV‑2, конъюгированные на белок-носитель — (225 ± 45) мкг.

Вспомогательные вещества

Алюминия гидроксид в пересчете на (Al) — (0,60 ± 0,10) мг;

Калия дигидрофосфат — (0,12 ± 0,01) мг;

Калия хлорид — (0,10 ± 0,01) мг;

Натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82 ± 0,10) мг;

Натрия хлорид — (4,00 ± 0,20) мг;

Вода для инъекций — до 0,5 мл.

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS‑CoV‑2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина стимулирует выработку гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS‑CoV‑2, после двукратного или трехкратного внутримышечного применения. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18–60 лет.

Ревакцинация лиц от 18 до 60 лет.

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата (алюминия гидроксиду и другим).

-        Тяжелые формы аллергических заболеваний (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема).

-        Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °C, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

-        Иммунодефицит (первичный).

-        Злокачественные заболевания крови и новообразования.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

-        с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

-        со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 и «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов АВРОРА‑КоВ развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 14–21 день, или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 21 день между первой и второй вакцинацией и 60 дней между второй и третьей.

Ревакцинация при двукратной схеме вакцинации — однократно дозой 0,5 мл через 6–7 месяцев после завершения полного курса вакцинации или перенесенной коронавирусной инфекции.

Перед применением ампулу, шприц или флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут.

Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины ампулу, флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое ампулы, флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие упаковки и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы, крышку флакона, скарификатор ампульный протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают упаковку, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой упаковке хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции

Часто: боль в месте введения.

Нечасто: гиперемия, отечность.

Общие реакции

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, слабость.

Аллергические реакции

Редко: отек Квинке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не изучалось.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Иммунизация вакциной АВРОРА-КоВ в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания; лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными; персонал детских дошкольных учреждений).

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

По 1 дозе (0,5 мл) в ампуле. В пачке 10 ампул, инструкция по применению и скарификатор ампульный (если необходим).

По 1 дозе (0,5 мл) в шприце с иглой в колпачке, запаянными в контурную ячейковую упаковку. В пачке по 1 или 10 шприцев, инструкция по применению.

По 1 дозе (0,5 мл) во флаконе. В пачке 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов, инструкция по применению.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Производственная площадка:

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия — 12 месяцев.

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия — 12 месяцев.

АО «Вектор-БиАльгам», Россия — 12 месяцев (ампулы), 6 месяцев (шприц стеклянный).

Наименование и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1)      Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).

Новосибирская обл., г.о. рп. Кольцово, рп. Кольцово, зона Научно-производственная, к. 104/1.

Тел. (383) 363-47-10, факс (383) 363-47-14.

Е‑mail: vector@vector.nsc.ru (все стадии производства и выпускающий контроль качества).

2)      Акционерное общество «Вектор-БиАльгам» (АО «Вектор-БиАльгам»), Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104.

Тел./факс (383) 336‑75‑50, 373‑68‑35.

E-mail: office@bialgam.ru (все стадии производства и выпускающий контроль качества).

3)      Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»), Россия.

Телефон: (812) 703‑79‑75 (многоканальный), факс: (812) 703‑79‑76.

E‑mail: inform@geropharm.ru

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5 (производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка);

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5 (выпускающий контроль качества);

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4 (выпускающий контроль качества).

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).

630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово.

Тел. (383) 363-47-10, факс (383) 363-47-14.

E-mail: vector@vector.nsc.ru