Действующее вещество

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Аналоги по АТХ

J07B Вакцины вирусные

Владелец РУ

ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал»)

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332.-16 при температуре 2-8 град. в защищенном от света месте

Срок годности

6 мес

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) - действующее вещество препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Дата последней актуализации 28.12.2020

Нозологическая классификация

Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав компонента 1 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента 2 — вектор на основе аденовируса человека серотипа 5, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакология

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42-й день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83%. Статистически значимых различий у добровольцев различного пола и возраста не выявлено. Иммунизация вакциной формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона гамма).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); беременность и кормление грудью; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента 2 — тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C) на введение компонента 1 вакцины.

Ограничения к применению

Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- злокачественные новообразования.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и кормлении грудью, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Побочные действия

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, обморок.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диспепсия.

Отклонения данных лабораторных и инструментальных исследований:

- разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8;

- отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов;

- отклонения в общем анализе мочи — наличие эритроцитов в моче.

Большинство побочных эффектов завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

 

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что вакцинация проводится квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Симптомы: можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к вакцине не существует.

Лечение: терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие ЛС), ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.

Способ применения и дозы

В/м, только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику.

Вакцинацию проводят в два этапа: сначала компонентом 1, затем через 3 нед компонентом 2.

Меры предосторожности

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.