Информация по регистрационному удостоверению №П N013757/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Жанин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диеногест + Этинилэстрадиол |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Активное вещество Миглустат — 100,0 мг. Вспомогательные вещества Карбоксиметилкрахмал натрия — 5,540 мг, повидон-K30 — 4,432 мг, магния стеарат — 0,831 мг, титана диоксид — 0,76 мг, желатин — 37,24 мг; чернила черные Опакод S‑1‑27794 (шеллак, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW‑9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), или 10A1 (глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле], пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10A2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013757/01-161222, ЛП-№(004744)-(РГ-RU)-280224 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.03 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001101, 04057598019583, 04057598021845
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.03 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001361, 04057598019576, 04057598021852
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Жанин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этинилэстрадиол + Диеногест |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Активное вещество Миглустат — 100,0 мг. Вспомогательные вещества Карбоксиметилкрахмал натрия — 5,540 мг, повидон-K30 — 4,432 мг, магния стеарат — 0,831 мг, титана диоксид — 0,76 мг, желатин — 37,24 мг; чернила черные Опакод S‑1‑27794 (шеллак, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW‑9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), или 10A1 (глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле], пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10A2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013757/01-261217 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 0.03 мг+2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001101
- таблетки, покрытые оболочкой 0.03 мг+2 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001361
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Жанин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этинилэстрадиол + Диеногест |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Активное вещество Миглустат — 100,0 мг. Вспомогательные вещества Карбоксиметилкрахмал натрия — 5,540 мг, повидон-K30 — 4,432 мг, магния стеарат — 0,831 мг, титана диоксид — 0,76 мг, желатин — 37,24 мг; чернила черные Опакод S‑1‑27794 (шеллак, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW‑9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), или 10A1 (глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле], пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10A2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013757/01-261217 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 0.03 мг+2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001101
- таблетки, покрытые оболочкой 0.03 мг+2 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668001361
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.02.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Жанин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этинилэстрадиол + Диеногест |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Активное вещество Миглустат — 100,0 мг. Вспомогательные вещества Карбоксиметилкрахмал натрия — 5,540 мг, повидон-K30 — 4,432 мг, магния стеарат — 0,831 мг, титана диоксид — 0,76 мг, желатин — 37,24 мг; чернила черные Опакод S‑1‑27794 (шеллак, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW‑9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), или 10A1 (глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле], пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10A2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013757/01-040408 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- драже 0.03 мг+2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4029668001101
- драже 0.03 мг+2 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4029668001361
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Жанин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диеногест + Этинилэстрадиол |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Активное вещество Миглустат — 100,0 мг. Вспомогательные вещества Карбоксиметилкрахмал натрия — 5,540 мг, повидон-K30 — 4,432 мг, магния стеарат — 0,831 мг, титана диоксид — 0,76 мг, желатин — 37,24 мг; чернила черные Опакод S‑1‑27794 (шеллак, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW‑9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), или 10A1 (глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле], пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10A2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013757/01-040408 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- драже 2 мг+30 мкг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), 4013742015429
- драже 2 мг+30 мкг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), 4029668001361
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Йенафарм ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.04.2009 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Жанин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диеногест + Этинилэстрадиол |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Активное вещество Миглустат — 100,0 мг. Вспомогательные вещества Карбоксиметилкрахмал натрия — 5,540 мг, повидон-K30 — 4,432 мг, магния стеарат — 0,831 мг, титана диоксид — 0,76 мг, желатин — 37,24 мг; чернила черные Опакод S‑1‑27794 (шеллак, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW‑9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), или 10A1 (глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле], пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10A2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013757/01-040408 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- драже 2 мг+30 мкг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), 4013742015429
- драже 2 мг+30 мкг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), 4029668001361
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
