Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005382
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.02.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Везигамп |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Солифенацин |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Таблетки 5 мг Действующее вещество: солифенацина сукцинат — 5,00 мг Вспомогательные вещества: лактоза безводная* — 133,00 мг, гипромеллоза — 3,00 мг, крахмал кукурузный — 7,50 мг, магния стеарат — 1,50 мг, краситель железа оксид желтый — 0,003 мг, Опадрай (YS-1-7040) белый — 4,122 мг. Таблетки 10 мг Действующее вещество: солифенацина сукцинат — 10,00 мг Вспомогательные вещества: лактоза безводная* — 128,00 мг, гипромеллоза — 3,00 мг, крахмал кукурузный — 7,50 мг, магния стеарат — 1,50 мг, краситель железа оксид красный — 0,003 мг, Опадрай (YS-1-7040) белый — 4,122 мг. Состав Опадрай (YS-1-7040) белого: Гипромеллоза (НРМС 2910) — 66,120%, макрогол/PEG — 18,900%, титана диоксид — 13,080%, тальк — 1,900%. * количество регулируется с учетом фактического содержания солифенацина сукцината для поддержания постоянной величины «средняя масса таблетки». |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005382-280219, ЛП-№(002624)-(РГ-RU)-270623 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296049006, 8901296049006
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901296049013
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №90 - 90 шт. - флакон - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296049037, 8901296049037
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901296049044
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 90 шт. - флакон - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.