Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007205
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нанолек ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
| Состав | Состав на одну дозу (0,5 мл): Действующие вещества : Пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM197): Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг Полисахарид серотипа 18С 2,2 мкг Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг Белок носитель CRM197 от 20 до 60 мкг Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 4,250 мг, янтарная кислота — 0,295 мг, полисорбат 20 — 0,025 мг, алюминия фосфат — 0,565 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), вода для инъекций — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛП-007205-210922 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0,5 мл - пачка картонная, Нанолек ООО (Россия), 04640017591700, 4640017591700
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0,5 мл (10) - пачка картонная, Нанолек ООО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нанолек ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
| Состав | Состав на одну дозу (0,5 мл): Действующие вещества : Пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM197): Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг Полисахарид серотипа 18С 2,2 мкг Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг Белок носитель CRM197 от 20 до 60 мкг Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 4,250 мг, янтарная кислота — 0,295 мг, полисорбат 20 — 0,025 мг, алюминия фосфат — 0,565 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), вода для инъекций — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007205-210922 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0,5 мл - пачка картонная, ЭсКей Биосайенс Ко., Лтд (Корея),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0,5 мл (10) - пачка картонная, ЭсКей Биосайенс Ко., Лтд (Корея),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нанолек ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
| Состав | Состав на одну дозу (0,5 мл): Действующие вещества : Пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM197): Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг Полисахарид серотипа 18С 2,2 мкг Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг Белок носитель CRM197 от 20 до 60 мкг Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 4,250 мг, янтарная кислота — 0,295 мг, полисорбат 20 — 0,025 мг, алюминия фосфат — 0,565 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), вода для инъекций — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007205-210922 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 мл (1 доз), ЭсКей Биосайенс Ко., Лтд (Корея),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10), ЭсКей Биосайенс Ко., Лтд (Корея),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
