Содержание
Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Состав
Суспензия для в/м введения | 0,5 мл (1 доза) |
действующие вещества | |
пневмококковые конъюгаты (полисахарид CRM197): полисахарид серотипа 1 — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 3 — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 4 — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 5 — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 6A — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 6B — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 7F — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 9V — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 14 — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 18C — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 19A — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 19F — 2,2 мкг; полисахарид серотипа 23F — 2,2 мкг; белок-носитель CRM197 — от 20 до 60 мкг | |
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4,250 мг; янтарная кислота — 0,295 мг; полисорбат 20 — 0,025 мг; алюминия фосфат — 0,565 мг (в пересчете на алюминий — 0,125 мг); вода для инъекций — до 0,5 мл |
Описание лекарственной формы
Cуспензия для в/м введения: гомогенная, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniaе, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) соответствует критериям оценки иммуногенности конъюгированных полисахаридных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции по числу субъектов, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам IgG≥0,35 мкг/мл после иммунизации, уровня средних геометрических концентраций Ig и титру бактерицидных антител по опсоно-фагоцитарной активности не менее 1:8.
Введение препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций, в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 18 лет
В сравнительном клиническом исследовании с участием взрослых добровольцев от 18 лет и старше после однократной в/м инъекции в дозе 0,5 мл препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и препарата Превенар® 13 показано отсутствие статистически значимой разницы между исследуемыми группами в доле добровольцев, у которых концентрация серотип-специфических IgG равна или превышает уровень 0,35 мкг/мл, для каждого из 13 серотипов пневмококка (р>0,05).
Доказано отсутствие статистически значимых различий между привитыми препаратом ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и препаратом Превенар® 13 в доле добровольцев, имеющих через 4 нед после вакцинации титр серотип-специфических функциональных антител к каждому из 13 капсулярных антигенов пневмококка ≥1:8. Также не выявлены различия в значении средних геометрических концентраций серотип-специфических IgG и средних геометрических титров серотип-специфических функциональных антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 23F. Для серотипа 19F значение средних геометрических концентраций серотип-специфических IgG в исследуемых группах незначительно различались, но доля серопозитивных по серотипу 19F добровольцев через 4 нед после вакцинации составила для препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) — 100,0% (95% ДИ: 88,65–100,00), а для препарата Превенар® 13 — 96,67% (95% ДИ: 83,33-99,41). Различий в доле добровольцев, имеющих концентрацию серотип-специфических IgG≥0,35 мкг/мл, не обнаружено.
Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 50 лет
В сравнительном клиническом исследовании препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и препарата Продиакс® 23 с участием взрослых добровольцев от 50 лет и старше, ранее не привитых пневмококковыми вакцинами, показано, что величины средних геометрических значений, измеренные с помощью опсоно-фагоцитарной реакции для каждого серотипа через 1 мес после введения однократной дозы, были следующими: 246,46 у серотипа 1; 1160,73 у серотипа 3; 1810,18 у серотипа 4; 277,78 у серотипа 5; 6572,34 у серотипа 6B; 4943,21 у серотипа 7F; 1575,85 у серотипа 9V; 3920,95 у серотипа 14; 3323,83 у серотипа 18С; 4555,60 у серотипа 19А; 1658,76 у серотипа 19F; 3311,23 у серотипа 23F.
В отношении вторичной конечной точки оценки иммуногенности показано, что величины средних геометрических значений, измеренных с помощью иммуноферментного анализа Pn PS, специфичного для каждого серотипа, в группе, получившей препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), по сравнению с группой, получившей препарат Продиакс® 23, через 1 мес после введения дозы, были следующими: 9,82 у серотипа 1; 2,05 у серотипа 3; 6,0 у серотипа 4; 3,91 у серотипа 5; 13,73 у серотипа 6B; 13,09 у серотипа 7F; 13,76 у серотипа 9V; 25,39 у серотипа 14; 18,96 у серотипа 18С; 17,13 у серотипа 19А; 11,15 у серотипа 19F; 20,72 у серотипа 23F.
Для серотипа 6А, который включен в препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), но не присутствует в препарате сравнения Продиакс® 23, нижний предел двухстороннего 95% ДИ отношения средних геометрических концентраций с серотипом 3, который показал наименьшее значение средней геометрической концентрации IgG среди серотипов в группе сравнения, был больше 0,5. Поэтому для серотипа 6A была также подтверждена неменьшая эффективность препарата.
Проведенный анализ в подгруппах по возрастным категориям (фактор стратификации), учитываемый при проведении рандомизации (от 50 до 64 лет и ≥65 лет), показал, что иммуногенность в каждой возрастной группе не отличалась от таковой у всех добровольцев.
Таким образом, проведенное исследование показало, что у всех привитых препаратом ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) показатели уровней средних геометрических значений концентраций антител и титра бактерицидных антител для всех серотипов, входящих в состав вакцины, достигали значений, рекомендованных ВОЗ, и были сопоставимы по показателям иммуногенности с препаратом Продиакс® 23. По безопасности препараты были также совместимы.
Иммунный ответ при использовании 3 или 2 доз в серии первичной вакцинации детей
В сравнительных клинических исследованиях с участием детей от 2 мес после 3-кратной первичной вакцинации в дозе 0,5 мл и ревакцинации в возрасте 12–15 мес препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) в сравнении с препаратом Превенар® 13 показал неменьшую эффективность между исследуемыми группами по критериям, установленным ВОЗ.
После введения 3 доз препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) при первичной вакцинации детей до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины, частота достижения защитного уровня антител IgG≥0,35 мкг/мл составляла от 98–100% для всех серотипов.
После введения 2 доз препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) при первичной вакцинации детей той же возрастной группы в сравнении с препаратом Превенар® 13 также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 5, 6B, 7F, 19A, 23F уровень IgG≥0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем отмечен выраженный бустерный эффект на ревакцинацию для всех 13 серотипов.
Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей 2-го года жизни при использовании 3 или 2 доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Показания
Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumonia серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V,14,18C,19A,19F и 23F у взрослых и детей с 2 мес.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок и национального календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям согласно утвержденным срокам, в т.ч. лицам из групп риска развития пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающими иммуносупрессивную терапию; анатомической/функциональной аспленией; установленным кохлеарным имплантом или планирующимся на данную операцию; подтеканием спинномозговой жидкости; хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или в период ремиссии; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) в период беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
В/м.
Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.
Вакцину нельзя вводить в/в, п/к или в/к.
Перед применением флакон с препаратом ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Не следует использовать вакцину, если суспензия не становится однородной. Не использовать вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем описано в инструкции. Не смешивать вакцину с другими вакцинами и/или ЛС в одном флаконе. Неиспользованная вакцина хранению не подлежит.
Возможно использование препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против пневмококковой инфекции.
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и препарат Превенар® 13 являются взаимозаменяемыми и могут быть использованы в любых сочетанных схемах при первичной вакцинации и ревакцинации детей.
Схема вакцинации
Возраст начала вакцинации | Схема вакцинации | Интервалы и дозировка |
2–6 мес | 3+1 или 2+1 | Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. 1-ю дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация однократно в 11–15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 12–15 мес |
7–11 мес | 2+1 | 2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на 2-м году жизни |
12–23 мес | 1+1 | 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями |
2 года и старше | 1 | Однократно |
Дети. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) не требуется.
Взрослые старше 18 лет. Вакцина вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) не установлена.
Особые группы пациентов
Пациенты после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) по 0,5 мл. 1-я серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: 1-я доза вводится с 3-го по 6-й мес после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 мес. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 мес после введения 3-й дозы.
Недоношенные дети. Рекомендуется четырехкратная вакцинация. 1-я серия состоит из 3 доз. 1-ю дозу следует вводить в возрасте 2 мес независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 мес между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12–15 мес.
Побочные действия
Безопасность препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) изучена в 4 клинических исследованиях у здоровых детей от 6 нед при первичной вакцинации до 12–15 мес при ревакцинации (348 детей при первичной вакцинации, 358 детей при бустерной вакцинации).
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, раздражительность, снижение аппетита, нарушение сна, снижение уровня активности, рвота и диарея.
Безопасность вакцины изучена у 892 ранее не вакцинированных взрослых.
В соответствии с результатами клинических исследований препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и опытом применения аналогичных конъюгированных полисахаридных вакцин, в ответ на введение вакцины возможно развитие следующих местных и системных нежелательных явлений.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Очень часто — гипертермия, раздражительность, покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7,0 см в месте инъекции, рвота, сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.
Часто — гипертермия выше 39 °С, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности, гиперемия, диарея, сыпь.
Нечасто — покраснение кожи, уплотнение или отек размерами >7,0 см в месте инъекции, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.
Редко — случаи гипотонического коллапса, приливы крови к лицу, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко — регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема, назофарингит, апатия.
Взаимодействие
При одновременной иммунизации разными вакцинами инъекции проводят в разные участки тела.
Дети от 2 мес до 5 лет
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в национальный календарь профилактических прививок детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатит А, гепатит В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин.
В клинических исследованиях с участием детей от 2 до 6 мес вакцину вводили одновременно с другими профилактическими вакцинами, а именно вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная вакцина), полиомиелита (инактивированная вакцина) и гемофильной палочки типа В (Hib) через 7–14 дней после вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцину против гепатита В вводили одновременно с вакциной для профилактики пневмококковых инфекций детям 6 мес, которые получали вакцину против гепатита В при рождении или в возрасте около 1 мес. Согласно полученным данным, одновременное введение вакцины для профилактики пневмококковых инфекций с дифтерийным, столбнячным, коклюшным (бесклеточная вакцина), HibB, гепатита В, полиомиелитным (инактивированным) антигенами, входящими в состав вакцин, не влияет на их иммуногенность.
Дети и подростки 6–17 лет
Данные о применении препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.
Лица 18–49 лет
Данные по одновременному применению препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) с другими вакцинами отсутствуют.
Лица 50 лет и старше
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа.
Передозировка
Передозировка препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) маловероятна, т.к. вакцину выпускают во флаконе, содержащем только 1 дозу.
Особые указания
Общие меры предосторожности
Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы. Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со 2-го мес жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке ранее 37 нед беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, 1-я вакцинация препаратом ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на 2-м этапе выхаживания.
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны в/м инъекции, если потенциальная польза от инъекции не перевешивает возможные риски.
Препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniaе, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.
Как и в случае с другими пневмококковыми вакцинами, препарат ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) может не защищать всех лиц, которым он вводился, от пневмококковой инфекции.
У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования ВИЧ или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.
Применение препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23)
Для формирования иммунной памяти вакцинацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная). Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23 через 1 год, а также 3,5–4 года после препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная).
Детям, привитым препаратом ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и входящим в группу риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводят с интервалом не менее 8 нед. Пациенты, входящие в группу риска развития пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум 1 дозу препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная).
Вакцинацию препаратом ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) пациента, ранее привитого ППВ23, следует проводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам из групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 нед.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины (см. «Побочные действия»), могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.
Форма выпуска
Суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл препарата в инъекционном флаконе нормативной вместимостью 4 мл из прозрачного бесцветного стекла типа 1, с пробкой из бромбутилового каучука, алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
По 1 или 10 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
ООО «Нанолек», Россия. Кировская обл., Оричевский муниципальный р-н, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория (все стадии).
Владелец РУ/организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Нанолек», Россия. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком. 23–37.
Тел.: (495) 648-26-87.
E-mail: info@nanolek.ru, gmp@nanolek.ru
Условия отпуска из аптек
Упаковка с 1 флаконом — по рецепту.
Упаковка с 10 флаконами — для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная)
Превенар® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная) 0.059
Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) 0.033
Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная 0.001