Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003814/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тобропт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тобрамицин |
Состав | действующее вещество: тобрамицин 3 мг вспомогательные вещества: кислота борная — 13 мг; натрия хлорид — 2,5 мг; натрия сульфат безводный — 1,5 мг; тилоксапол — 1,0 мг; бензалкония хлорид — 0,1 мг; 1 М раствор натрия гидроксида* или 0,5 М раствор кислоты серной** — q.s. (до pH 7,5±0,1); вода очищенная — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003814/08-010221 |
- капли глазные 0.3%, флакон-капельница полимерная 5 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728000186, 5944728000186
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.