Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003497/09
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИПСЕН ФАРМА (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.03.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Соматулин® Аутожель® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ланреотид |
| Состав | Соматулин ® Аутожель ® 60 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 65,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 186,6 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 266,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 244,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 60,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 90 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 95,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 272,3 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 388,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 366,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 90,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 120 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 125,5* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 357,8 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 510,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 488,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 120,0 мг/шприц * Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82–84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (м/м). ** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг. *** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции. **** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003497/09-040321 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582186000038, 3582186000557
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - in bulk, Ипсен Фарма Биотек (Франция),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000126
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг, шприц одноразовый 266 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000133
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг, шприц одноразовый 266 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000140
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - in bulk, Ипсен Фарма Биотек (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИПСЕН ФАРМА (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.03.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Соматулин® Аутожель® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ланреотид |
| Состав | Соматулин ® Аутожель ® 60 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 65,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 186,6 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 266,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 244,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 60,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 90 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 95,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 272,3 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 388,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 366,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 90,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 120 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 125,5* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 357,8 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 510,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 488,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 120,0 мг/шприц * Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82–84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (м/м). ** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг. *** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции. **** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003497/09-040321 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582186000038, 3582186000557
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - in bulk, Ипсен Фарма Биотек (Франция),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000126
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг, шприц одноразовый 266 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000133
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг, шприц одноразовый 266 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000140
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - in bulk, Ипсен Фарма Биотек (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бофур Ипсен Интернасьональ (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2012 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Соматулин® Аутожель® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ланреотид |
| Состав | Соматулин ® Аутожель ® 60 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 65,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 186,6 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 266,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 244,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 60,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 90 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 95,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 272,3 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 388,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 366,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 90,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 120 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 125,5* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 357,8 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 510,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 488,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 120,0 мг/шприц * Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82–84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (м/м). ** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг. *** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции. **** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003497/09-040321 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582186000038, 3582186000557
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - in bulk, Ипсен Фарма Биотек (Франция),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг, шприц одноразовый 510 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000126
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг, шприц одноразовый 266 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000133
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг, шприц одноразовый 266 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 3582180000140
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг, шприц одноразовый 388 мг - пакет (пакетик) - in bulk, Ипсен Фарма Биотек (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
