Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003497/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ИПСЕН ФАРМА (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Соматулин® Аутожель®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ланреотид
Состав Соматулин ® Аутожель ® 60 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 65,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 186,6 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 266,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 244,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 60,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 90 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 95,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 272,3 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 388,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 366,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 90,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 120 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 125,5* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 357,8 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 510,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 488,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 120,0 мг/шприц * Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82–84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (м/м). ** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг. *** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции. **** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003497/09-040321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ИПСЕН ФАРМА (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Соматулин® Аутожель®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ланреотид
Состав Соматулин ® Аутожель ® 60 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 65,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 186,6 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 266,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 244,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 60,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 90 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 95,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 272,3 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 388,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 366,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 90,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 120 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 125,5* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 357,8 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 510,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 488,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 120,0 мг/шприц * Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82–84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (м/м). ** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг. *** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции. **** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003497/09-040321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бофур Ипсен Интернасьональ (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.12.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Соматулин® Аутожель®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ланреотид
Состав Соматулин ® Аутожель ® 60 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 65,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 186,6 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 266,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 244,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 60,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 90 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 95,4* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 272,3 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 388,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 366,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 90,0 мг/шприц Соматулин ® Аутожель ® 120 мг: Содержание: Активное вещество Ланреотида ацетат — 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 125,5* мг/шприц Вспомогательные вещества Вода для инъекций — 357,8 мг/шприц Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3 Общая масса — 510,0 мг/шприц Масса, вводимая при инъекции** — 488,0 мг/шприц Вводимая доза ланреотида*** — 120,0 мг/шприц * Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82–84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (м/м). ** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг. *** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции. **** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003497/09-040321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.