Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001810
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Стратегия ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ронколейкин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерлейкин-2 |
Состав | активное вещество: интерлейкин-2 0,25/0,5/1 мг (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно) вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛС-001810-220514 |
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия), 04680012950034, 4680012950034
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.5 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.5 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия), 04680012950027, 4680012950027
- раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия), 04680012950010
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Стратегия ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ронколейкин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерлейкин-2 |
Состав | активное вещество: интерлейкин-2 0,25/0,5/1 мг (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно) вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001810-220514 изменение №3 |
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Деко компания (Россия), БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, Деко компания (Россия), БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.5 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Деко компания (Россия), БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.5 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, Деко компания (Россия), БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Деко компания (Россия), БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, Деко компания (Россия), БИОТЕХ НПК (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | БИОТЕХ НПК (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.05.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ронколейкин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерлейкин-2 |
Состав | активное вещество: интерлейкин-2 0,25/0,5/1 мг (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно) вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛС-001810-220514 |
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия), 04680012950034, 4680012950034
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.5 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 0.5 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия), 04680012950027, 4680012950027
- раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия),
- раствор для инфузий и подкожного введения 1 мг/мл, №3 - ампула 1 мл (3) - пачка картонная, БИОТЕХ НПК (Россия), 04680012950010
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.