Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004976
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Репронат ВМ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мельдоний |
Состав | Каждая капсула дозировки 250 мг содержит: Действующее вещество: мельдония дигидрат — 250 мг; Вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) — 20,875 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,375 мг, кальция стеарат — 2,750 мг; Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 1): Корпус содержит — титана диоксид (Е171) — 0,47 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,47 мг, желатин до 47,0 мг; Крышечка содержит — титана диоксид (Е171) — 0,29 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,29 мг, желатин до 29,0 мг. Каждая капсула дозировки 500 мг содержит: Действующее вещество: мельдония дигидрат — 500 мг; Вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) — 41,750 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,750 мг, кальция стеарат — 5,500 мг; Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 0): Корпус содержит — титана диоксид (Е171) — 0,60 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,60 мг, желатин до 60,0 мг; Крышечка содержит — краситель железа оксид красный (Е172) — 0,54 мг, титана диоксид (Е171) — 0,18 мг, желатин до 36,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004976-070818 изменение №2 |
- капсулы 250 мг, №40 - 10 шт. - блистер 5 мл (4) - пачка картонная, Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (Турция), 04670033620214, 8699916150316
- капсулы 500 мг, №60 - 15 шт. - блистер 5 мл (4) - пачка картонная, Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (Турция), 04670033620221, 8699916150323
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ротафарм Илаклари Лимитед Ширкети (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.08.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Репронат ВМ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мельдоний |
Состав | Каждая капсула дозировки 250 мг содержит: Действующее вещество: мельдония дигидрат — 250 мг; Вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) — 20,875 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,375 мг, кальция стеарат — 2,750 мг; Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 1): Корпус содержит — титана диоксид (Е171) — 0,47 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,47 мг, желатин до 47,0 мг; Крышечка содержит — титана диоксид (Е171) — 0,29 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,29 мг, желатин до 29,0 мг. Каждая капсула дозировки 500 мг содержит: Действующее вещество: мельдония дигидрат — 500 мг; Вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) — 41,750 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,750 мг, кальция стеарат — 5,500 мг; Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 0): Корпус содержит — титана диоксид (Е171) — 0,60 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,60 мг, желатин до 60,0 мг; Крышечка содержит — краситель железа оксид красный (Е172) — 0,54 мг, титана диоксид (Е171) — 0,18 мг, желатин до 36,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004976-070818 изменение №2 |
- капсулы 250 мг, №40 - 10 шт. - блистер 5 мл (4) - пачка картонная, Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (Турция), 04670033620214, 8699916150316
- капсулы 500 мг, №60 - 15 шт. - блистер 5 мл (4) - пачка картонная, Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (Турция), 04670033620221, 8699916150323
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.