Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000850
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пролиа® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Деносумаб |
| Состав | каждый предварительно заполненный шприц (ПЗШ) содержит активное вещество: деносумаб 60 мг вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) — 47 мг; уксусная кислота ледяная — 1 мг; полисорбат 20 — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 5–5,5; вода для инъекций — до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000850-190121 изменение №2, ЛП-№(001390)-(РГ-RU)-081122 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131006518
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131006518
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия), 04650062750182, 4650062750182
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия), 4650062750182
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - короб картонный - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - короб картонный - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пролиа® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Деносумаб |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000850-110518 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, чашечка 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), Добролек ООО (Россия), 4650062750182
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 60 мг/мл, №96 - шприц 1 мл (96) - упаковка картонная - in bulk, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
