Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000475)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.12.2026 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Онглиза® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Саксаглиптин |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества Саксаглиптина 2,5 мг или 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 99,0 мг*, целлюлоза микрокристаллическая 90,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг**, Опадрай II белый (% вес/вес) 26,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол/ ПЭГ 3350 20,2%, тальк 14,8%], Опадрай II желтый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол/ ПЭГ 3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 0,75% (E172)] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол/ ПЭГ 3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид красный 0,75% (E172)] (для дозировки 5,0 мг), 1 М раствор хлористоводородной кислоты*** — необходимое количество, чернила Опакод синий**** — необходимое количество. * Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата. ** Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0,5–2 мг. Оптимальное количество 1 мг. *** В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М натрия гидроксид. **** Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55,4%, FD&C Blue #2 / индиго карминовый алюминиевый пигмент 16% (E132), спирт н-бутиловый 15%, пропиленгликоль 10,5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0,1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2 / индиго карминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008697/10-250810 изменение №8, ЛП-№(000475)-(РГ-RU)-221221 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), АстраЗенека (Великобритания), 05000456013307, 5000456013307
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4640008530466
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), АстраЗенека (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
