Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-№(000475)-(РГ-RU)

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.12.2026
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Онглиза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Саксаглиптин
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные вещества: Саксаглиптина 2,5 мг или 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 99,0 мг*, целлюлоза микрокристаллическая 90,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг**, 1 М раствор хлористоводородной кислоты*** — необходимое количество, Опадрай II белый (% вес/вес) 26,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%], Опадрай II желтый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа желтый (E172) 0,75%] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа красный (E172) 0,75%] (для дозировки 5,0 мг), чернила Опакод синий**** — необходимое количество. * Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата. ** Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0,5–2 мг. Оптимальное количество 1 мг. *** В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М натрия гидроксид. **** Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55,4%, FD&C Blue #2/индиго карминовый алюминиевый пигмент (E132) 16%, спирт н‑бутиловый 15%, пропиленгликоль 10,5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0,1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2/индиго карминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008697/10-250810 изменение №8, ЛП-№(000475)-(РГ-RU)-221221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.