Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N001475/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Натрия пара-аминосалицилат
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аминосалициловая кислота
Состав Состав на 100 г: Действующее вещество: Натрия пара-аминосалицилат дигидрат — 80,0 г Вспомогательные вещества: Этилцеллюлоза— 1 г, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 1 г, целлюлоза микрокристаллическая — 3 г, лактозы моногидрат — 10 г Оболочка гранул: шеллак — 0,98 г, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (эудрагит) — 4 г, тропеолин 0 — 0,02 г
Реквизиты нормативной документации Р N001475/01-200721
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.05.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Натрия пара-аминосалицилат
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аминосалициловая кислота
Состав Состав на 100 г: Действующее вещество: Натрия пара-аминосалицилат дигидрат — 80,0 г Вспомогательные вещества: Этилцеллюлоза— 1 г, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 1 г, целлюлоза микрокристаллическая — 3 г, лактозы моногидрат — 10 г Оболочка гранул: шеллак — 0,98 г, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (эудрагит) — 4 г, тропеолин 0 — 0,02 г
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0263-2685-02
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.11.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Натрия пара-аминосалицилат
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аминосалициловая кислота
Состав Состав на 100 г: Действующее вещество: Натрия пара-аминосалицилат дигидрат — 80,0 г Вспомогательные вещества: Этилцеллюлоза— 1 г, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 1 г, целлюлоза микрокристаллическая — 3 г, лактозы моногидрат — 10 г Оболочка гранул: шеллак — 0,98 г, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (эудрагит) — 4 г, тропеолин 0 — 0,02 г
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0263-2685-02
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.