Информация по регистрационному удостоверению №П N015306/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.03.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кленбутерол Софарма |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кленбутерол |
| Состав | активное вещество: кленбутерола гидрохлорид 0,005 мг вспомогательные вещества: сорбитол — 1400 мг; глицерол — 1000 мг; пропиленгликоль — 500 мг; натрия цитрата дигидрат — 23,9 мг; лимонной кислоты моногидрат — 35 мг; метилпарагидроксибензоат — 2,25 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,25 мг; бутилпарагидроксибензоат — 0,25 мг; натрия бензоат — 6 мг; ароматизатор малиновый — 6,5 мг; вода очищенная — до 5 мл |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к П N015306/01-280311 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- сироп 1 мкг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария),
- сироп 1 мкг/мл, флакон (флакончик) темного полиэтилентерефталата 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010629690
- сироп 1 мкг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария),
- сироп 1 мкг/мл, флакон (флакончик) темного полиэтилентерефталата 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
