Кленбутерол Софарма (Clenbuterol Sopharma)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки: круглые плоские, с фаской и делительной риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Селективный β₂-адреностимулятор, оказывает бронхолитическое и секретолитическое действие. Возбуждает β₂-адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает в клетках содержание циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Последний оказывает влияние на систему протеинкиназы, в результате чего миозин лишается способности соединяться с актином, и происходит бронходилатация. Тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов, которые вызывают бронхоспазм и воспаление бронхов.

Предотвращает бронхоспазм, вызываемый гистамином, серотонином и ацетилхолином. Уменьшает отек или застой в бронхах, улучшает мукоцилиарный клиренс. Секретолитическое действие препарата связано с уменьшением вязкости мокроты и облегчением ее выделения. Вызывает расширение сосудов мозга и скелетных мышц. Обладает токолитическим действием. Побочные действия связаны с его способностью, хотя и слабо, вызывать возбуждение β₁-адренорецепторов сердца, в результате чего проявляется положительное ино- и хронотропное действие.

Обладает незначительным анаболическим действием, может повышать температуру тела.

Максимальное действие препарата наблюдается через 2–3 ч и продолжается до 6–8 ч.

Абсорбция

Быстро и полностью всасывается в ЖКТ.

Метаболизм

Метаболизируется в незначительной степени в печени, в результате чего образуются 8 метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью.

Выведение

Выделение из плазмы проходит в две фазы. T_1/2 первой фазы составляет 1 ч, второй — 34 ч. В большей части выводится из организма в неизмененном виде через почки, при этом 87% принятой дозы выделяется в течение 168 ч.

Препарат показан к применению у взрослых и детей с 6 лет.

Лечение хронической обструктивной болезни легких, бронхообструктивного синдрома, бронхиальной астмы.

• гиперчувствительность к кленбутеролу или вспомогательным веществам препарата;
• недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• тиреотоксикоз;
• тахиаритмия;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• инфаркт миокарда (острая фаза);
• тяжелая ишемическая болезнь сердца;
• беременность (I и III триместр);
• возраст до 6 лет.

С осторожностью: гипертиреоз; инфаркт миокарда в анамнезе; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; гипертрофия предстательной железы; сахарный диабет; II триместр беременности.

Необходимо избегать назначение препарата в первые 3 месяца беременности в связи с возможным неблагоприятным влиянием на развитие плода. Его назначение не рекомендуется в последние месяцы беременности и во время родов в связи с наличием токолитического действия препарата и возможного подавления тонуса матки. Не проводились специальные клинические исследования проникновения препарата в грудное молоко, в связи с чем его назначение кормящим женщинам не рекомендуется.

Внутрь.

Взрослые: по 0,02 мг (по 1 табл.) 2 раза в сутки (утром и вечером). Поддерживающая доза — по 0,01 мг (по 1/2 табл.) 2 раза в сутки. При более тяжелых состояниях в первые дни назначают по 0,04 мг (по 2 табл.) 2 раза в сутки (утром и вечером). После улучшения состояния пациента дозу препарата необходимо уменьшить.

Дети с 6 до 12 лет: по 0,01 мг (1/2 табл.) 2 раза в сутки  (утром и вечером).

Дети с 12 до 18 лет: по 0,01 мг (1/2 табл.) 2–3 раза в сутки или по 0,02 мг (по 1 табл.) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Кленбутерол Софарма не следует применять детям с рождения до 6 лет. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Эндокринные нарушения: частота неизвестна — гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — чувство страха, психические нарушения, гиперкинезы, нарушение сна, головная боль, покраснение кожи лица, потливость, дрожь и беспокойство, головокружение, у больных с болезнью Паркинсона может наблюдаться усиление дрожи и мышечной ригидности.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — сердцебиение, тахикардия, ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение или повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи, связанная со спазмом почечных сосудов и сфинктера мочевого пузыря.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница.

Другие: частота неизвестна — гипокалиемия.

β-адреноблокаторы вследствие антагонизма с кленбутеролом  могут уменьшить или устранить его бронходилатирующий эффект.

Снижает действие гипогликемических ЛС.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, ингибиторами моноаминооксидазы и теофиллином повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Снижает эффективность гипотензивных препаратов.

Эффект препарата потенцируется трициклическими антидепресантами, бета-адреномиметиками и антихолинергическими средствами. В комбинации с симпатомиметическими лекарственными средствами взаимно увеличивается их токсичность.

Галотан и другие галогенизированные гидрокарбоновые средства для анестезии, а также циклопропан, могут потенцировать проаритмогенный эффект β₂-адреномиметиков, в т.ч. и кленбутерола.

Симптомы проявляются усилением побочных реакций: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, кардиалгия, тремор конечностей. Существует опасность появления гипокалиемии после передозировки, поэтому необходимо следить за сывороточной концентрацией калия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, симптоматическое (в т.ч. с осторожностью селективными β-адреноблокаторами).

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить периодический контроль концентрации глюкозы в крови. В результате стимуляции гликогенолиза у больных сахарным диабетом может развиться гипергликемия. Появление данного симптома требует уменьшения дозы препарата без прекращения лечения.

Применение препарата может привести к увеличению массы тела в связи с наличием анаболического эффекта, а при назначении спортсменам препарат может вызвать положительный результат при проведении допинг-контроля.

При применении кленбутерола, как и других симпатомиметиков, могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, включая ишемию миокарда. Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе) должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу в случае появления боли в груди или других симптомов ухудшения заболевания сердечно­сосудистой системы. При появлении таких симптомов, как одышка или боль в груди, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать как на болезни сердца, так и на заболевания дыхательных путей.

Во время лечения препаратом возможно развитие резистентности и синдрома рикошета.

Вспомогательные вещества

В составе препарата содержится крахмал пшеничный. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией.

В составе препарата содержится лактозы моногидрат. Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости, в период лечения препаратом необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Таблетки, 0,02 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ-пленки/алюминиевой фольги. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Софарма АО, Болгария. 1220, София, Илиенское ш., 16, Болгария.

Владелец регистрационного удостоверения: Болгария. СОФАРМА АО. Илиенское ш., 16, София, 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia, 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 2 81 34 200; факс: +359 2 936 02 86

Е-mail: mail@sopharma.bg

Организация, принимающая претензии потребителей/представительство АО «Софарма» (Болгария) в Москве: Российская Федерация. ООО «Софарма Рус». 127030, Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, 31, стр. 4.

Тел.: +7 (495) 127-10-11.

Е-mail: info@sopharmagroup.ru

По рецепту.