Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006244
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.06.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ИЛСИРА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левилимаб |
Состав | Ингредиент: В 1,0 мл В предварительно наполненном шприце 0,9 мл Действующее вещество: Левилимаб 180,0 мг 162,0 мг Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 0,436 мг 0,392 мг Глицин 7,5 мг 6,8 мг Маннитол 23,0 мг 20,7 мг Уксусная кислота ледяная до pH 5,0 до pH 5,0 Вода для инъекций до 1,0 мл до 0,9 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006244-071123 |
- раствор для подкожного введения 180 мг/мл, №2 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028397325
- раствор для подкожного введения 180 мг/мл, №4 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04607028397332
- раствор для подкожного введения 180 мг/мл, №2 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 180 мг/мл, №4 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.06.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ИЛСИРА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левилимаб |
Состав | Ингредиент: В 1,0 мл В предварительно наполненном шприце 0,9 мл Действующее вещество: Левилимаб 180,0 мг 162,0 мг Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 0,436 мг 0,392 мг Глицин 7,5 мг 6,8 мг Маннитол 23,0 мг 20,7 мг Уксусная кислота ледяная до pH 5,0 до pH 5,0 Вода для инъекций до 1,0 мл до 0,9 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006244-050620 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 180 мг/мл, №2 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028397325, 4607028397325
- раствор для подкожного введения 180 мг/мл, №4 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028397332
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.