ИЛСИРА®

0.006 ‰
Биокад АО

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
180 мг/мл
180 мг/мл

Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата ИЛСИРА® (раствор для подкожного введения, 180 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 20.06.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Состав

Раствор для п/к введения1 мл/0,9 мл*
действующее вещество: 
левилимаб180,0/162,0 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат — 0,436/0,392 мг; глицин — 7,5/6,8 мг; маннитол — 23,0/20,7 мг; кислота уксусная ледяная — до рН 5,0/5,0; вода для инъекций — до 1,0/0,9 мл 
* В предварительно наполненном шприце 

Описание лекарственной формы

Раствор для п/к введения: прозрачный, желто-коричневого цвета. Возможно наличие легкой опалесценции.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммунодепрессивное, ингибирующее ИЛ-6.

Фармакодинамика

Левилимаб — рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору ИЛ-6 подкласса IgG1. Левилимаб связывается и блокирует как растворимые (рИЛ6Р), так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (мИЛ6Р). Блокада обеих форм рецептора позволяет предотвратить реализацию ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада, препятствует активации антигенпрезентирующих клеток, В- и Т-лимфоцитов, моноцитов и макрофагов, эндотелиальных клеток и фибробластов, и избыточной продукции других провоспалительных цитокинов. ИЛ-6 является ключевым элементом синдрома массивного высвобождения цитокинов (синдром цитокинового шторма, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или синдром активации макрофагов), который может привести к острому респираторному дистресс-синдрому, полиорганной недостаточности и являться причиной летального исхода. Массивное высвобождение цитокинов (цитокиновый шторм) наблюдается у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая деплецирующие агенты (в частности моноклональные антитела к рецепторам Т- и В-лимфоцитов), а также при тяжелых инфекционных заболеваниях, в т.ч. у пациентов с COVID-19. Высокий уровень ИЛ-6 в крови ассоциирован с более тяжелым течением новой коронавирусной инфекции и выраженными изменениями легких, что обусловливает потребность в интенсивной терапии и увеличивает риск летального исхода при COVID-19. ИЛ-6 — единственный цитокин, непосредственно индуцирующий синтез острофазовых белков в гепатоцитах: С-реактивного белка (СРБ), фибриногена, сывороточного амилоидного белка А, гипсидина, лептина. Кроме того, ИЛ-6 участвует в активации и поддержании местных воспалительных реакций (образование паннуса в синовии, стимуляция остеокластогенеза — эрозия хрящевой ткани, остеопороз), что наблюдается в патогенезе ревматоидного артрита.

Специфическая противовоспалительная активность левилимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Левилимаб оказывает антипролиферативное действие на культуру клеток DS-1, вызывая дозозависимое ингибирование роста клеток. На модели коллагениндуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в нед в течение 7 нед) п/к введение левилимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (значимое снижение выраженности воспалительных и дегенеративных изменений хрящевой ткани).

Изменение параметров фармакодинамических маркеров (нарастание концентрации рИЛ6Р, насыщение мИЛ6Р, нарастание концентрации ИЛ-6) свидетельствует о высокоэффективной дозозависимой нейтрализации препаратом левилимаб обеих форм рецептора ИЛ-6, что, в свою очередь, сопровождается быстрым и выраженным снижением сывороточной концентрации СРБ, отражающим эффективное подавление воспалительного процесса. В клинических исследованиях левилимаба продемонстрировано блокирование до 90% мембранных рецепторов к ИЛ-6 в течение первых 2 ч от момента однократного п/к введения препарата в дозе 1,6 мг/кг и более.

Фармакокинетика

Всасывание/распределение. При однократном п/к введении левилимаба наблюдается дозозависимый рост его концентрации в сыворотке крови. После введения препарат начинает обнаруживаться в сыворотке крови пациентов через 2–12 ч, и его концентрация нарастает, достигая максимальных значений через 96 (72–168) ч. Дозы препарата, превышающие 2,0 мг/кг, продемонстрировали двухфазный характер увеличения концентрации: первый пик наблюдался в период 48–72 ч, второй — к 168 ч с последующим снижением до неопределяемых значений к 70-му дню.

После однократного п/к введения препарата в дозе 162 мг Cmax левилимаба в сыворотке крови составляла 17543 (10975; 28323) нг/мл, а значения показателя AUC, рассчитанной в период 0–168 ч (AUC0–168) — 1866231 (1297632; 3719014) нг·ч/мл.

При многократном введении левилимаба пациентам с ревматоидным артритом значения суммарной AUC, рассчитанной в период 0-2016 ч после введения (AUC0–2016), составили 189580779 (134794695; 230680771) нг·ч/мл при введении 1 раз в нед и 50763951 (34465213,5; 65810194,5) нг·ч/мл при введении 1 раз в 2 нед. Показатель Сmax-mult при повторных введениях нарастал и достигал значений 201024 (151563; 246408) нг/мл при еженедельном введении препарата и 51570 (37201; 71740) нг/мл при введении 1 раз в 2 нед. При этом Tmax составляло 1848 (1512; 2016) ч при еженедельном введении препарата и 1848 (1512; 1848) ч при введении 1 раз в 2 нед соответственно. Стационарный Vd составил 7871,029 (4226,795; 13363,547) мл при введении препарата 1 раз в нед и 7130,453 (5532,978; 11387,959) мл при введении 1 раз в 2 нед.

При повторных введениях отмечается накопление препарата, с ростом Cmax в 6,5–14,2 раза при еженедельном введении и в 1,9–4,2 раза при введении препарата 1 раз в 2 нед. Коэффициент кумуляции составил 10,932 (6,446; 14,178) для еженедельного введения препарата и 2,593 (1,902; 4,164) для введения 1 раз в 2 нед.

Таким образом у пациентов с ревматоидным артритом многократное п/к введение левилимаба 1 раз в нед обеспечивает более высокую сывороточную концентрацию и экспозицию по сравнению с введением 1 раз в 2 нед.

Выведение. Общий клиренс (Cl) левилимаба после однократного введения в дозе 2,2 мг/кг составил (35,288±11,7) мл/ч, а в дозе 2,9 мг/кг показатель Cl — (25,974±1,1) мл/ч. T1/2 однократной п/к дозы 2,9 мг/кг составил 133,683 (92,754; 197,197) ч. Значения показателей, характеризующих период элиминации, обладают дозозависимостью (показатели среднего времени пребывания препарата в организме и T1/2 нарастают с увеличением введенной дозы, а Cl — снижается), что говорит о нелинейной фармакокинетике препарата, обусловленной мишень-опосредованными распределением и элиминацией.

Особые группы пациентов

Почечная и печеночная недостаточность. Специальных исследований у данной категории пациентов не проводилось; фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

Возраст старше 65 лет. Фармакокинетические данные у лиц старше 65 лет отсутствуют.

Показания

патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19);

ревматоидный артрит умеренной или высокой степени активности у взрослых с отсутствием адекватного ответа на терапию одним или несколькими болезньмодифицирующими противоревматическими препаратами, в т.ч. для торможения рентгенологической прогрессии (левилимаб применяется в комбинированной терапии с метотрексатом и/или другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами).

Противопоказания

гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;

клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез;

сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19;

вирусный гепатит В;

нейтропения менее 0,5·109/л;

тромбоцитопения менее 50·109/л;

повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз;

печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин);

комбинированное применение с ингибиторами ФНО-α или применение в течение 1 мес после терапии моноклональными антителами к ФНО-α;

беременность, грудное вскармливание;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: хронические и рецидивирующие инфекции или анамнестические указания на них; сопутствующие заболевания, предрасполагающие к развитию инфекций; период ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний; недавно проведенная вакцинация живыми аттенуированными вакцинами; печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью); почечная недостаточность средней степени тяжести (СКФ <60 и ≥30 мл/мин); дивертикулит, дивертикулез и язвенное поражение органов ЖКТ, в т.ч. в анамнезе (в связи с риском перфорации ЖКТ); демиелинизирующие заболевания; иммуносупрессивная терапия после трансплантации органов; раннее выявление инфекционных заболеваний на фоне терапии (в связи со способностью левилимаба подавлять реакции острой фазы воспаления); пожилой возраст (в связи с ограниченными данными клинических исследований).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Известно, что моноклональные антитела могут проникать через плацентарный барьер. Препарат ИЛСИРА® противопоказан к применению во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии левилимабом.

Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли левилимаб в грудное молоко. Учитывая, что IgG, к которым относится левилимаб, могут выделяться с грудным молоком, препарат ИЛСИРА® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.

Побочные действия

В рамках проведенных клинических исследований у здоровых добровольцев, пациентов с ревматоидным артритом и тяжелым течением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) препарат ИЛСИРА® показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были повышение активности АЛТ и АСТ, нейтропения и повышение уровня липидов в крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением препарата ИЛСИРА®, был ожидаемым для класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом ИЛСИРА®, в ходе клинических исследований не было.

В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную степень связи с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤10000).

Таблица 4

Системно-органный классЧастотаНаименование реакции
Инфекции и инвазииНечастоВирусные инфекции дыхательных путей, пневмония, обострение хронического тонзиллита, латентный туберкулез, туберкулез легких
Со стороны крови и лимфатической системыЧастоНейтропения, лейкопения, лимфопения
НечастоТромбоцитопения
Общие нарушения и реакции в месте введенияЧастоРеакции в месте введения*
НечастоГиперчувствительность в месте инъекции
Со стороны печени и желчевыводящих путейНечастоТоксический гепатит**
Со стороны сосудовНечастоПовышение АД, в т.ч. изолированное повышение АД
Лабораторные и инструментальные данныеОчень частоПовышение уровня АЛТ, АСТ
ЧастоПовышение уровня Хс и триглицеридов в крови, билирубина, положительный результат анализа высвобождения γ-интерферона
НечастоПоложительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез, увеличение веса

* В клинических исследованиях регистрировались местные реакции в виде эритемы и кожного зуда.

** Данная нежелательная реакция проявлялась повышением АСТ и АЛТ и не сопровождалось другими симптомами токсического гепатита на фоне множественной лекарственной терапии.

Также в ходе клинических испытаний регистрировались единичные нежелательные явления, для которых в настоящее время связь с применением левилимаба не установлена достоверно: воспаление очага кожного поражения, анемия, лимфаденит, лимфоцитоз, повышение уровня глюкозы в крови, отклонение от нормы при процедуре визуализации легких, снижение уровня АСТ.

С учетом известного профиля безопасности препаратов класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6, в качестве нарушений со стороны иммунной системы возможны реакции гиперчувствительности, несмотря на то что во время клинических исследований препарата левилимаб реакции гиперчувствительности зарегистрированы не были.

Взаимодействие

Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий левилимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено.

Смешивание препарата с другими ЛС строго запрещено.

Способ применения и дозы

П/к.

Препарат ИЛСИРА® предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.

Применение левилимаба должно осуществляться под контролем врача. В случае длительного применения препарата, в частности для терапии ревматоидного артрита, если врач считает это возможным, после соответствующего обучения технике п/к инъекций пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат.

Препарат ИЛСИРА® вводится с помощью преднаполненного шприца в область передней брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка), передней и боковой поверхности бедра или средней трети наружной поверхности плеча.

Не следует вводить препарат в места с поврежденной или измененной кожей (наличие уплотнений, покраснений, новообразований, гиперпигментаций или повышенной чувствительности).

Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19)

Рекомендуемая доза препарата ИЛСИРА® составляет 324 мг однократно в виде двух п/к инъекций по 162 мг каждая. В случае недостаточного эффекта первой дозы левилимаба возможно повторное введение препарата через 48–96 ч в дозе 324 мг в виде двух п/к инъекций по 162 мг каждая. Решение о необходимости повторного введения принимается исключительно врачом.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза препарата ИЛСИРА® составляет 162 мг/нед.

При развитии нежелательных явлений в ходе терапии ревматоидного артрита, связанных с изменением лабораторных показателей, следует провести коррекцию дозы и режима введения в соответствии с рекомендациями в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1

Рекомендации по коррекции дозы при повышении активности печеночных ферментов АЛТ или АСТ

Значение показателя АЛТ или АСТРекомендации
Превышение ВГН в 1–3 разаПри необходимости провести коррекцию дозы одновременно принимаемых препаратов, обладающих гепатотоксическим эффектом (базисных противовоспалительных препаратов, антибактериальных средств, иммуномодулирующих препаратов).
При устойчивом повышении активности трансаминаз в данном диапазоне снизить частоту инъекций препарата ИЛСИРА® до 1 раза в 2 нед или прервать терапию препаратом ИЛСИРА® до нормализации показателей АЛТ и АСТ.
Возобновить терапию препаратом в дозе 162 мг с частотой введения 1 раз в 2 нед или 1 раз в нед в соответствии с клинической необходимостью
Превышение ВГН в 3–5 разСледует отменить лечение препаратом ИЛСИРА® до снижения уровня показателя, менее чем в 3 раза превышающего ВГН. Далее следовать вышеуказанным рекомендациям для превышения ВГН в 1–3 раза.
При сохранении уровня показателя, более чем в 3 раза превышающего ВГН, отменить терапию препаратом ИЛСИРА®
Превышение ВГН более чем в 5 разСледует прекратить лечение препаратом ИЛСИРА®

Таблица 2

Рекомендации по коррекции дозы при снижении абсолютного числа нейтрофилов (АЧН)

Значение показателя (число клеток·109/л)Рекомендации
АЧН >1Дозу препарата ИЛСИРА® оставить без изменений
АЧН 0,5–1Следует прервать лечение препаратом ИЛСИРА®. При повышении АЧН до 1·109/л и выше рассмотреть возобновление терапии препаратом в рекомендуемой дозе в соответствии с клинической необходимостью
АЧН <0,5Следует прекратить лечение препаратом ИЛСИРА®

Таблица 3

Рекомендации по коррекции дозы при снижении количества тромбоцитов

Значение показателя (число клеток·109/л)Рекомендации
50–100Следует прервать лечение препаратом ИЛСИРА®. При увеличении количества тромбоцитов до 100·109/л и выше рассмотреть возобновление терапии препаратом ИЛСИРА® в дозе 162 мг с частотой введения 1 раз в 2 нед и увеличить частоту введений до 1 раза в нед в соответствии с клинической необходимостью
<50Следует прекратить лечение препаратом ИЛСИРА®

Пропуск дозы. При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата ИЛСИРА® должна быть произведена как можно быстрее. Новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата ИЛСИРА®.

Подготовка к проведению п/к инъекции (на данном этапе не следует снимать колпачок шприца)

1. Тщательно вымыть руки.

2. Извлечь упаковку со шприцем из холодильника. Затем извлечь шприц с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотреть шприц, а также лекарственный препарат, находящийся в нем. Нельзя использовать шприц в случае: помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц; изменения цвета; повреждения любых частей шприца; истечения срока годности («годен до…»), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца.

3.Оставить шприц при комнатной температуре приблизительно на 25–30 мин. Не следует согревать шприц с препаратом каким-либо другим способом.

4. Подготовить спиртовую салфетку/ватный тампон.

Техника выполнения п/к инъекции препарата ИЛСИРА® в преднаполненном шприце

1. Выбрать место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже).

2. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции. Также не следует вводить препарат в места родинок, гиперпигментаций и шрамов.

3. Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

4. Шприц не встряхивать.

5. Снять колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.

6. Одной рукой взять в складку обработанную кожу.

7. В другую руку взять шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90° к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45°, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90°).

8. Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку.

9. После введения иглы отпустить складку кожи.

10. Ввести весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2–5 с.

11. Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи под тем же углом.

12. Кусочком марли слегка прижать область инъекции в течение 10 с, но ни в коем случае не тереть поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

13. После инъекции шприц повторно не использовать.

14. Вторую инъекцию препарата ИЛСИРА® для достижения общей дозы 324 мг выполнить аналогичным образом.

15. При последующих инъекциях следует менять место введения.

Утилизация расходного материала

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося контейнера, устойчивого к проколам для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайть хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

Передозировка

Симптомы: клинические данные о передозировке препарата ИЛСИРА® отсутствуют. Максимальная переносимая доза левилимаба для человека не установлена. В клинических исследованиях при п/к введении левилимаба в максимальной суточной дозе 324 мг двухкратно с интервалом 48–96 ч новых нежелательных реакций, изменяющих представление о профиле безопасности препарата, не зарегистрировано.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Серьезные инфекции

Наличие таких потенциально тяжелых инфекций, как ВИЧ, активный гепатит В, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения левилимаба. Левилимаб не следует применять у пациентов с активным течением инфекционных заболеваний, включая локализованные инфекции. Учитывая иммуносупрессивное действие левилимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования.

При реактивации гепатита В или развитии серьезных инфекций терапия левилимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая этиотропная терапия.

Соблюдение осторожности требуется в отношении пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе, а также лиц, имеющих факторы риска развития инфекций в виде сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии.

С учетом подавления левилимабом реакций острой фазы воспаления, симптомы инфекционного заболевания могут быть стерты, что следует учитывать при раннем выявлении серьезных инфекций у пациентов, получающих препарат ИЛСИРА®. При появлении любых симптомов, свидетельствующих о развитии инфекционного заболевания на фоне применения левилимаба, пациенту следует немедленно обратиться к врачу для своевременной диагностики и назначения терапии.

Туберкулез

Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом ИЛСИРА® противопоказана. Перед назначением препарата ИЛСИРА® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом ИЛСИРА®.   

Лабораторные показатели

Нейтропения. В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА® отмечалось снижение числа нейтрофилов. При длительной терапии пациентов с ревматоидным артритом снижение АЧН не сопровождалось более высокой частотой развития инфекций, в т.ч. серьезных. Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом ИЛСИРА® пациентов с АЧН <2·109/л. При снижении АЧН <0,5·109/л терапию препаратом ИЛСИРА® следует отменить. Следует оценивать число нейтрофилов через 4–8 нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Тромбоцитопения. В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА® отмечалось снижение числа тромбоцитов. При длительной терапии пациентов с ревматоидным артритом снижение числа тромбоцитов не сопровождалось развитием кровотечений. Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА® при числе тромбоцитов ниже 100·103/мкл. Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов <50·103/мкл. Следует оценивать число тромбоцитов через 4–8 нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Ферменты печени. В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА® отмечалось повышение активности печеночных трансаминаз без признаков печеночной недостаточности. Частота возникновения подобных изменений может возрастать при совместном использовании с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим действием (в т.ч. метотрексат, антибактериальные препараты). Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА® у пациентов с показателями АЛТ или АСТ, превышающими ВГН более чем в 1,5 раза. Следует оценивать показатели активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ) через 4–8 нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Изменение показателей липидного обмена. В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА® отмечалось повышение концентрации липидов (Хс общий и/или триглицериды). Следует оценивать показатели липидного обмена через 4–8 нед после начала терапии левилимабом, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. При ведении пациентов с гиперлипидемией следует учитывать национальные рекомендации.

Реакции гиперчувствительности

При использовании левилимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований препарата ИЛСИРА® анафилактических реакций и реакций гиперчувствительности не зарегистрировано. Однако при использовании других ингибиторов рецепторов ИЛ-6 регистрировались крапивница и другие реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата ИЛСИРА® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Наличие алкогольной или наркотической зависимости

Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения левилимабом, что, в свою очередь, может привести к снижению эффективности терапии. Необходимо более тщательное наблюдение за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований у данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований препарата ИЛСИРА®, в т.ч. при долгосрочном (в течение года) лечении ревматоидного артрита, выработки связывающих антител к левилимабу выявлено не было.

Особые группы пациентов

Возраст старше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

Нарушения функций почек и печени. Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Дети. Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.

Вакцинация

Не следует проводить иммунизацию живыми аттенуированными вакцинами в ходе лечения препаратом ИЛСИРА®, т.к. клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами до начала терапии препаратом ИЛСИРА®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям.

Демиелинизирующие заболевания

С учетом данных по профилю безопасности препаратов класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6 следует соблюдать осторожность при применении левилимаба у пациентов с демиелинизирующими заболеваниями. Необходимо тщательно контролировать появление симптомов, указывающих на развитие демиелинизирующего заболевания ЦНС, несмотря на то, что способность левилимаба вызывать демиелинизирующие заболевания ЦНС в настоящее время не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата ИЛСИРА® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами. Учитывая то, что при терапии другими ингибиторами рецептора ИЛ-6 отмечались эпизоды головокружения, пациентам, испытывающим головокружение при применении препарата ИЛСИРА®, не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения, 180 мг/мл. По 0,9 мл в трехкомпонентных стерильных шприцах из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 2 и 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 или 4 шт.

Производитель

АО «БИОКАД», Россия. 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34, лит. А.

Владелец регистрационного удостоверения. АО «БИОКАД», Россия. 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1.

Организация, принимающая претензии потребителей. АО «БИОКАД», Россия. 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34, лит. А.

Тел.: (812) 380-49-33; факс: (812) 380-49-34.

e-mail: biocad@biocad.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.