Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-006395

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-006395

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.02.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Состав Состав на 1 дозу (0,5 мл): Компонент I* содержит: Действующее вещество Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS‑CoV‑2, в количестве (1,0 ± 0,5)×10 11  частиц/доза. Вспомогательные вещества Трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл. * Идентичен составу лекарственного препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (номер регистрационного удостоверения ЛП‑006993). Компонент II содержит: Действующее вещество Рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5)×10 11  частиц/доза. Вспомогательные вещества Трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-006395-080921 изменение №16
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.10.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Состав Состав на 1 дозу (0,5 мл): Компонент I* содержит: Действующее вещество Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS‑CoV‑2, в количестве (1,0 ± 0,5)×10 11  частиц/доза. Вспомогательные вещества Трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл. * Идентичен составу лекарственного препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (номер регистрационного удостоверения ЛП‑006993). Компонент II содержит: Действующее вещество Рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5)×10 11  частиц/доза. Вспомогательные вещества Трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-006395-080921 изменение №12
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 01.01.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Состав Состав на 1 дозу (0,5 мл): Компонент I* содержит: Действующее вещество Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS‑CoV‑2, в количестве (1,0 ± 0,5)×10 11  частиц/доза. Вспомогательные вещества Трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл. * Идентичен составу лекарственного препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (номер регистрационного удостоверения ЛП‑006993). Компонент II содержит: Действующее вещество Рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5)×10 11  частиц/доза. Вспомогательные вещества Трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-006395-080921 изменение №16
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.