Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007306
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФУЛВЕДЖЕКТ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фулвестрант |
Состав | Один преднаполненный шприц содержит в 5 мл: Действующее вещество: Фулвестрант — 250,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол 96% — 500,0 мг, бензиловый спирт — 500,0 мг, бензилбензоат — 750,0 мг, касторовое масло — до 5,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007306-230821 |
- раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл, шприц 5 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728004665, 5944728004665
- раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл, №2 - шприц 5 мл (2) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728004245
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.