ФУЛВЕДЖЕКТ (FULVEJECT)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

В/м, путем медленной (в течение 1–2 мин) инъекции. Содержимое 2 шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст). Рекомендуемая доза — 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Пациенты с нарушением функции почек. В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата Фулведжект у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не установлена.

Дети и подростки. Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Инструкция по применению препарата

Препарат применяют в соответствии с местными рекомендациями по применению инъекционных препаратов для в/м введения в больших объемах.

ВАЖНО! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Внимание: нельзя дотрагиваться до иглы во время ее использования.

Этапы введения

- Извлечь стеклянный шприц из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений.

- Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы.

- Перед использованием визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета.

- Держать шприц вертикально. Второй рукой взять крышку и осторожно вращая снять ее Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца (см. рис. 1).

Рисунок 1.

Надеть иглу на наконечник шприца и закрутить до полной фиксации (см. рис. 2).

Рисунок 2.

- Не меняя вертикального положения шприца, убедиться, что игла надежно закреплена на его наконечнике.

- Переместить преднаполненный шприц к месту введения.

- Снять футляр иглы осторожно, по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы.

- Удалить лишние пузырьки воздуха из шприца. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу (в течение 1–2 мин/шприц).

Удаление остатков. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат или остатки следует удалить в соответствии с местными правилами утилизации.

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл.По 5,0 мл препарата в преднаполненных шприцах вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла гидролитического I класса и оснащенный поршнем из бромбутиловой резины, штоком поршня из полипропилена и фланцем из полипропилена для управления. На каждый шприц наклеивают этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием из ПЭТ/ПЭ-пленки.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Владелец Регистрационного удостоверения. К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Производитель  

Производитель и фасовщик (первичная упаковка). К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,  ул. Друмул Гэрий Отопень №52, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль. К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор №1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представитель производителя в РФ. ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, 2, стр. 3, эт. 6-й, пом. II, ком. 20–20А.

Тел./факс: (495) 787-78-44.

По рецепту.