Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-001617

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.07.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.09.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Флуконазол
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Флуконазол
Состав Каждая капсула 50 мг содержит в качестве активного вещества флуконазол 50 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 49,10 мг, крахмал кукурузный — 16,38 мг, магния стеарат — 1,05 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,35 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг. Состав твердой желатиновой капсулы Корпус и крышечка: титана диоксид 1,3333%, краситель хинолиновый желтый 0,36%, краситель синий патентованный 0,3%, краситель железа оксид красный 0,3%, краситель железа оксид желтый 0,2%, желатин до 100%. Каждая капсула 150 мг содержит в качестве активного вещества флуконазол 150 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 147,30 мг, крахмал кукурузный — 49,14 мг, магния стеарат — 3,15 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,05 мг, натрия лаурилсульфат — 0,36 мг. Состав твердой желатиновой капсулы Корпус и крышечка: титана диоксид 2%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации ЛС-001617-280711 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964001788, 4605964004215
  • капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
  • капсулы 150 мг, контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия),
  • капсулы 150 мг, контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
  • капсулы 150 мг, №800 - упаковка контурная ячейковая (800) - коробка (коробочка) картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
  • капсулы 150 мг, №264 - контейнер пластиковый (264) - коробка (коробочка) картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
  • капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964001764
  • капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
  • капсулы 50 мг, №2450 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (350) - коробка (коробочка) картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),

История перерегистраций

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Реплекфарм АО (Республика Македония)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 26.05.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Флуконазол
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Флуконазол
Состав Каждая капсула 50 мг содержит в качестве активного вещества флуконазол 50 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 49,10 мг, крахмал кукурузный — 16,38 мг, магния стеарат — 1,05 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,35 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг. Состав твердой желатиновой капсулы Корпус и крышечка: титана диоксид 1,3333%, краситель хинолиновый желтый 0,36%, краситель синий патентованный 0,3%, краситель железа оксид красный 0,3%, краситель железа оксид желтый 0,2%, желатин до 100%. Каждая капсула 150 мг содержит в качестве активного вещества флуконазол 150 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 147,30 мг, крахмал кукурузный — 49,14 мг, магния стеарат — 3,15 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,05 мг, натрия лаурилсульфат — 0,36 мг. Состав твердой желатиновой капсулы Корпус и крышечка: титана диоксид 2%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации НД 42-14127-06 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония), 5310090001463
  • капсулы 100 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия),
  • капсулы 100 мг, №2450 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (350) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Реплекфарм АО (Республика Македония),
  • капсулы 150 мг, контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония),
  • капсулы 150 мг, контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия),
  • капсулы 150 мг, №264 - контейнер пластиковый (264) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Реплекфарм АО (Республика Македония),
  • капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония),
  • капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия),
  • капсулы 50 мг, №2450 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (350) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Реплекфарм АО (Республика Македония),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.