Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011073

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эл Джи Хем Лтд (Республика Корея)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.10.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Состав Состав на 1 дозу:   Доза для детей (0,5 мл) Доза для взрослых (1,0 мл) Активный компонент: Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный 10 мкг 20 мкг Вспомогательные вещества: Гель алюминия гидроксида (по алюминию) 0,25 мг 0,50 мг Калия дигидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s. Натрия гидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s. Натрия хлорид 4,25 мг 8,50 мг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл Вакцина соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам для профилактики гепатита В. При производстве препарата человеческого происхождения.
Реквизиты нормативной документации П N011073-210714 изменение №6
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эл Джи Лайф Саенсис Лтд (Республика Корея)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.10.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.11.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Состав Состав на 1 дозу:   Доза для детей (0,5 мл) Доза для взрослых (1,0 мл) Активный компонент: Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный 10 мкг 20 мкг Вспомогательные вещества: Гель алюминия гидроксида (по алюминию) 0,25 мг 0,50 мг Калия дигидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s. Натрия гидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s. Натрия хлорид 4,25 мг 8,50 мг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл Вакцина соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам для профилактики гепатита В. При производстве препарата человеческого происхождения.
Реквизиты нормативной документации П N011073-210714 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эл Джи Лайф Саенсис Лтд (Республика Корея)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.10.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 27.10.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эувакс В
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Состав Состав на 1 дозу:   Доза для детей (0,5 мл) Доза для взрослых (1,0 мл) Активный компонент: Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный 10 мкг 20 мкг Вспомогательные вещества: Гель алюминия гидроксида (по алюминию) 0,25 мг 0,50 мг Калия дигидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s. Натрия гидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s. Натрия хлорид 4,25 мг 8,50 мг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл Вакцина соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам для профилактики гепатита В. При производстве препарата человеческого происхождения.
Реквизиты нормативной документации 42-14078-06
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.